全可利服用的副作用有哪些
?肺動(dòng)脈高壓這個(gè)疾病是由于很多因素和原因?qū)е碌模谥委熒?,除了治療原發(fā)病之外,對(duì)癥治療是很關(guān)鍵的。
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全可利服用的副作用有哪些?
全可利不良反應(yīng):在20項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中,患者因各種適應(yīng)癥應(yīng)用波生坦治療。共有2486例患者接受波生坦治療(每日劑量100 mg – 2000mg),1838例患者接受安慰劑治療。平均治療時(shí)間為45周。最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)(波生坦治療組發(fā)生率超過(guò)1%,且其發(fā)生率較安慰劑組發(fā)生率高0.5%)包括頭痛(11.5% 和9.8%)、水腫/體液潴留(13.2% 和10.9%)、肝功能檢查異常(10.9% 和4.6%)和貧血/血紅蛋白減少(9.9% 和4.9%)。
波生坦治療與劑量依賴的肝轉(zhuǎn)氨酶升高和血紅蛋白濃度下降相關(guān)(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
按照發(fā)生頻率對(duì)20項(xiàng)安慰劑對(duì)照波生坦研究中的不良反應(yīng) /非預(yù)期作用進(jìn)行排列:十分常見(jiàn)(≥ 1/10);常見(jiàn)(≥ 1/100至 < 1/10);偶見(jiàn)(≥1/1,000 至< 1/100);罕見(jiàn) (≥ 1/10,000至 < 1/1,000); 十分罕見(jiàn)(< 1/10,000)。上市后經(jīng)驗(yàn)用斜體字書(shū)寫(xiě),頻率分類(lèi)基于20項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中波生坦治療組的不良事件報(bào)告率。
不良反應(yīng)發(fā)生率分類(lèi)并未考慮其它影響因素,包括研究時(shí)間長(zhǎng)短、基礎(chǔ)疾病及患者基線特征。在每個(gè)頻率分組內(nèi),不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度由高到低排序??倲?shù)據(jù)集與已批準(zhǔn)適應(yīng)癥之間不良反應(yīng)發(fā)生率的差異不具有臨床意義(更多內(nèi)容查看藥品說(shuō)明書(shū))。
全可利具有潛在致畸性。當(dāng)給予大鼠劑量≥60 mg/kg/天(按mg/m2折算相當(dāng)于人口服劑量每次125mg,每日2次的2倍)時(shí),本品顯示致畸性。在大鼠的胚胎-胎仔毒性研究中,本品顯示劑量相關(guān)的致畸作用,包括頭部、臉部和大血管畸形。劑量高達(dá)1500 mg/kg/天時(shí),在家兔中沒(méi)有觀察到出生缺陷;但其血漿濃度低于大鼠的血漿濃度。本品誘導(dǎo)的畸形與其它內(nèi)皮素受體拮抗劑在內(nèi)皮素-1基因敲除小鼠及其它動(dòng)物中所觀察到的畸形相似,表明致畸性是這一類(lèi)藥物的類(lèi)效應(yīng)。
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