菖麻熄風(fēng)片 0.53g*24片/盒

1、本品尚無(wú)用于重度及難治性抽動(dòng)癥和抽動(dòng)癥伴發(fā)多動(dòng)癥的證據(jù)。
2、本品的臨床試驗(yàn)僅支持使用4周的安全性，服用不宜超過(guò)4周。
3、本品用于4到14歲患兒，尚無(wú)4歲以下患兒用藥的安全性和有效性證據(jù)。
4、用藥期間有的患兒出現(xiàn)輕度尿蛋白，與藥物的關(guān)系尚無(wú)法確定。
5、本品為片劑，無(wú)吞服片劑經(jīng)驗(yàn)的患兒慎用。
6、感冒發(fā)熱或腹瀉者慎用。
7、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

本品于2004年11月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照、多中心的設(shè)計(jì)方法進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法補(bǔ)充了臨床試驗(yàn)。Ⅱ期臨床共觀察病例216例，其中試驗(yàn)組108例，對(duì)照組108例；Ⅲ期臨床共觀察病例438例，其中試驗(yàn)組328例，對(duì)照組110例，補(bǔ)充的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共觀察158例，其中試驗(yàn)組79例，對(duì)照組79例。
臨床試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)為符合西醫(yī)CCMD-Ⅲ或DSM-Ⅳ小兒抽動(dòng)障礙，中醫(yī)辨證為肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)挾痰癥，年齡4-14歲，排除難治性Tourette綜合征和抽動(dòng)癥伴多動(dòng)癥患者，納入的患者多數(shù)為輕中度病情者。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)以硫必利片為對(duì)照藥物，給藥方案：試驗(yàn)組：菖麻熄風(fēng)片，口服。4-6歲，一次1片，一日3次；7-11歲，一次2片，一日3次；12-14歲，一次3片，一日3次。同時(shí)服用空白硫必利片模擬藥。對(duì)照組：硫必利片，每篇100mg，口服。4-6歲，一次1/3片，一日2次；7-11歲，一次1/2片，一日2次；12-14歲，一次1片，一日2次。同時(shí)服用空白試驗(yàn)藥模擬藥。補(bǔ)充的安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)給藥方案：試驗(yàn)組：菖麻熄風(fēng)片，口服。4-6歲，一次1片，一日3次；7-11歲，一次2片，一日3次；12-14歲，一次3片，一日3次。對(duì)照組：安慰劑片劑：其包裝和用法用量與試驗(yàn)用藥一致。療程均為4周。
有效性結(jié)果：以疾病的療效根據(jù)抽動(dòng)癥狀發(fā)作情況及耶魯綜合抽動(dòng)嚴(yán)重程度量表（YGTSS）積分的減分率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，以YGTSS抽動(dòng)積分、抽動(dòng)的整體損害情況、運(yùn)動(dòng)型抽動(dòng)和發(fā)聲性抽動(dòng)因子分、證候療效、中醫(yī)證候單項(xiàng)指標(biāo)為次要療效指標(biāo)。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組與硫必利片對(duì)照組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；補(bǔ)充的臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組與安慰劑對(duì)照組比較，在疾病療效和YGTSS抽動(dòng)積分、抽動(dòng)的整體損害情況、證候等療效方面，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑對(duì)照組。
安全性結(jié)果：試驗(yàn)組約515例只來(lái)哦前后進(jìn)行了血、尿、便常規(guī)以及肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖的安全性檢查和相關(guān)不良事件的觀察。試驗(yàn)組有1例用藥期間出現(xiàn)輕度頭暈，未停藥和減量，繼續(xù)用藥，癥狀自行消失；1例出現(xiàn)了中度頭痛，停藥后癥狀消失。未見與試驗(yàn)藥物有關(guān)的治療前正常治療后明顯異常以及治療前異常治療后異常明顯加重的患者。試驗(yàn)組有1例患兒，治療前尿蛋白（ ），治療后為尿蛋白（ ），2天后復(fù)查正常，有慢性腎炎病史，治療后的肝腎功能檢查均正常，認(rèn)為與藥物可能無(wú)關(guān)；另有2例治療前無(wú)尿蛋白，治療后尿蛋白為（ ）。