固邦（阿侖膦酸鈉片） 70mg*1片

臨床研究： 在臨床研究中，本品一般耐受性良好。在一些長達(dá)5年的研究中，不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要停止治療。 治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥： 兩項(xiàng)（美國和多國）大型、實(shí)際上設(shè)計(jì)完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中，每天應(yīng)用本品10mg，結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報(bào)告的在≥1％的每天接受本品10mg每天的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（本品6.6％，安慰劑4.8％）、消化不良（3.6％,3.5％）、食管潰瘍（1.5％,0.0％）、吞咽困難（1.0％,0.0％）和腹脹（1.0％,0.8％）。 皮疹和紅斑很少發(fā)生。 另外，研究者所報(bào)告的在≥1％的接受本品10mg每天治療的病人中，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的，而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（本品4.1％，安慰劑2.5％）、便秘（3.1％，1.8％）、腹瀉（3.1％，1.8％）、脹氣（2.6％，0.5％）和頭痛（2.6％，1.5％）。 在以上研究的2年延長期（治療4和5年）中，本品10mg/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察到的相似。另外，由于任何臨床不良反應(yīng)而停用本品每天10mg的患者比例也與該研究的前3年相似。 治療男性骨質(zhì)疏松癥： 在一項(xiàng)為期兩年的雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究中，146名每日服用本品10mg 的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女的一致。 其它研究 一項(xiàng)十周的內(nèi)窺鏡研究（包括男女性共277人，平均年齡55）發(fā)現(xiàn)，本品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在引起上消化道病變方面沒有差別。 另一項(xiàng)為期一年的研究（包括男女性共335人，平均年齡50歲）發(fā)現(xiàn)，本品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在總的安全性與耐受性方面相似，并且，男女之間沒有差別。 產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn) 藥品上市應(yīng)用后已報(bào)告的不良反應(yīng)如下： 全身反應(yīng)： 過敏反應(yīng)，包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣，在開始服用本品時(shí)，會(huì)發(fā)生一過性的急性期的反應(yīng)(肌痛，不適和罕見發(fā)燒)。在存在誘因條件時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見的低鈣血癥。罕見的外周性水腫。 胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍；罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥，盡管它們與藥物的因果關(guān)系尚未確定（見[注意事項(xiàng)]及[用法用量]）。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見的局部下頜骨壞死（見[注意事項(xiàng)]）。 肌肉骨骼：骨、關(guān)節(jié)、和./或肌肉疼痛，罕見嚴(yán)重和/或致殘的情況（見[注意事項(xiàng)]）；關(guān)節(jié)腫脹。 皮膚：皮疹（偶伴對光過敏），搔癢。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈。 特殊感覺：罕見眼色素層炎，罕見鞏膜炎或鞏膜外表層炎。

和其它二磷酸鹽一樣，本品可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 在服用本品的病人中，已報(bào)告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的(見[用法用量])。 盡管在廣泛的臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，上市后卻有極少量的報(bào)告，某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥。 因?yàn)楸酒穼ι舷勒衬び写碳ぷ饔貌⒂锌赡芗又貪撛诘募膊?，故?yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內(nèi))，如消化道潰瘍或活動(dòng)性胃腸道出血或消化道手術(shù)(除外幽門成形術(shù))的病人。 為了便于將本品送至胃部從而降低對食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。病人不應(yīng)該咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應(yīng)該特別指導(dǎo)病人在就寢前或清早起床前不要服用本品。應(yīng)該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現(xiàn)食管問題的危險(xiǎn)性。應(yīng)該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀（如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重），應(yīng)該停服本品并請醫(yī)生診斷治療。 應(yīng)當(dāng)告訴病人，如果漏服了一次每周劑量，應(yīng)當(dāng)在記起后的早晨服用一片。不可在同一天服用兩片，而應(yīng)按其最初選擇的日期計(jì)劃，仍然每周服用一片。 肌酐清除率<35ml/min的病人，不推薦應(yīng)用本品（見[用法用量]）。 除雌激素缺乏和老齡之外，還應(yīng)考慮其它造成骨質(zhì)疏松的原因。 在開始應(yīng)用本品治療之前，必須先糾正低鈣血癥（見[禁忌]）。其它影響礦物質(zhì)代謝的異常（例如維生素D缺乏），也應(yīng)該得到有效治療。由于阿侖膦酸鈉可增加骨密度，因此可出現(xiàn)輕度的、無癥狀的血鈣和磷酸鹽下降，特別是使用糖皮質(zhì)激素治療的患者，可能他們的鈣吸收減少。因此，使用糖皮質(zhì)激素的患者保證攝入足夠的鈣和維生素D是很重要的。