鹽酸格拉司瓊口腔崩解片 1mg*8片

通用名稱：鹽酸格拉司瓊口腔崩解片
英文名稱：Granisetron Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
漢語拼音：Yansuan Gelasiqiong Kouqiangbengjiepian

主要組成成分 鹽酸格拉司瓊。
化學(xué)名稱：1-甲基-N-（橋-9-甲基-9-氮雜二環(huán)[3,3,1]壬烷-3-基）-1H-吲唑-3-甲酰胺鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C18H24N4O·HCl
分子量：348.88

本品為白色或類白色片，在口腔內(nèi)迅速崩解，無沙礫感，口感良好。

用于預(yù)防和治療由放療、細(xì)胞毒類藥物化療所致的惡心和嘔吐。

1mg

口服給藥。
用量：通常成人用量為1mg/次，2次/日，首次給藥于化療和放療前1小時(shí)服用，第二次于第一次服藥后12小時(shí)服用。老年人和肝、腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。
日最大用量：24小時(shí)內(nèi)不超過9mg。
用法：用干手取出藥片,迅速將本品置于舌上，數(shù)秒即可崩解或溶化，崩解后隨唾液咽下。不需用水或只需少量水服用，無需咀嚼。

常見的不良反應(yīng)為頭痛、倦怠、發(fā)熱、便秘及胃腸道紊亂，偶有短暫性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶升高。上述反應(yīng)輕微，一般無需特殊處理。過敏反應(yīng)少見，罕有過敏性休克。服用口腔崩解片劑型可能感覺口腔發(fā)干，有粘稠感。

1.對(duì)本品或其他5-HT3受體拮抗劑過敏者禁用。
2.胃腸道梗阻者禁用。

1.由于本品可減慢消化道運(yùn)動(dòng)，故消化道運(yùn)動(dòng)障礙患者，使用本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察。
2.高血壓未控制的患者，日劑量不宜超過10mg，以免引起血壓進(jìn)一步升高。
3.與食物同時(shí)服用時(shí)吸收略有延遲。

多個(gè)體外或體內(nèi)評(píng)估試驗(yàn)證實(shí)本藥對(duì)哺乳類動(dòng)物細(xì)胞無遺傳毒性。動(dòng)物試驗(yàn)無致畸胎性。尚無孕婦使用本品經(jīng)驗(yàn)，也缺乏在母乳中分泌及排泄資料，因此，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
1．孕婦除非必需外，不宜使用。
2．哺乳期婦女需慎用，若使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。

尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，不推薦使用。

老年人無需調(diào)整劑量。

與利福平或其他肝酶誘導(dǎo)藥物同時(shí)使用，本品血藥濃度減低，應(yīng)適當(dāng)增加劑量。

一例患者服用推薦劑量10倍，僅出現(xiàn)輕微頭痛，無其他后遺癥報(bào)道。本品無特殊的解毒藥，假如服藥過量，應(yīng)采取對(duì)癥治療。

健康受試者單次空腹口服鹽酸格拉司瓊片劑1mg后，血漿峰濃度值約為3.63ng/ml，達(dá)峰時(shí)間約為1.18小時(shí)，血漿消除半衰期為6.23小時(shí)，癌癥患者半衰期顯著延長(zhǎng)，為9.8-11.6小時(shí)。在體內(nèi)廣泛分布，分布容積約3.94L/kg，藥后48小時(shí)，大約12％的劑量以原形藥的形式從尿中排泄，其余部分以代謝物的形式排泄，尿、糞排泄率分別為48％、38％。鹽酸格拉司瓊的代謝由肝微粒體酶P-4503A介導(dǎo)，主要代謝途徑為N-去甲基化及芳香環(huán)氧化后再與葡萄糖醛酸結(jié)合。血清蛋白結(jié)合率約為65％。以上數(shù)據(jù)也適用于膠囊。

密封保存。

鋁塑包裝，8片/板，1板/盒。

24個(gè)月

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，YBH13052008

國藥準(zhǔn)字H20080732

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