雙橘顆粒 10g*6袋

II期臨床試驗(yàn)由中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院（臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位）、長春中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院共同完成。觀察病例為子宮肌瘤、中醫(yī)辨證為氣滯血瘀兼痰熱交結(jié)癥者。排除可疑合并子宮肌腺病等腫塊者，粘膜下肌瘤、肌瘤變性者，單個(gè)瘤體直徑在5cm以上者，以及行經(jīng)延長超過14天者。以宮瘤清膠囊為陽性對照。采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對照試驗(yàn)方法。試驗(yàn)組113例，對照組114例。本品用法用量：口服，一次1袋（每袋裝10g），一日3次。宮瘤清膠囊用法用量:口服，一次3粒，一日3次。療程90天。試驗(yàn)期間不得合并用藥。療效指數(shù)及結(jié)果：B超肌瘤療效，試驗(yàn)組痊愈率0.88％，愈顯率23.89％，總有效率42.48％；對照組痊愈率0.88％，愈顯率18.42％，總有效率35.96％。兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。中醫(yī)證候療效，試驗(yàn)組痊愈率2.65％，愈顯率34.51％，總有效率77.88％；對照組痊愈率4.39％，愈顯率27.19％，總有效率75.44％。兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。肌瘤體積變化值，試驗(yàn)組-31.804±94.501(cm3)；對照組-2.245±70.913(cm3)。試驗(yàn)組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）。肌瘤體積變化率，試驗(yàn)組-0.184±0.513(cm3)；對照組0.068±1.095(cm3)，試驗(yàn)組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）。安全性方面，觀測血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖，試驗(yàn)組有3例出現(xiàn)ALT輕度異常，研究者判斷1例與本品關(guān)系可疑。
III期臨床試驗(yàn)由中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院（臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位）、長春中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院共同完成。觀察病例為子宮肌瘤（肌壁間肌瘤或漿膜下肌瘤或多發(fā)性肌壁間肌瘤不超過3個(gè)）、中醫(yī)辨證為氣滯血瘀兼痰熱交結(jié)癥者。排除可疑合并子宮肌腺病等腫塊者，粘膜下肌瘤、肌瘤變性者，單個(gè)瘤體直徑在5cm以上者，以及行經(jīng)延長超過14天者。以宮瘤清膠囊為陽性對照。采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對照試驗(yàn)方法。試驗(yàn)組307例，對照組105例。本品用法用量：口服，一次1袋（每袋裝10g），一日3次。宮瘤清膠囊用法用量:口服，一次3粒，一日3次。療程90天。試驗(yàn)期間不得合并用藥。療效指數(shù)及結(jié)果：B超肌瘤療效，試驗(yàn)組痊愈率3.91％，愈顯率30.94％，總有效率45.60％；對照組痊愈率6.67％，愈顯率22.86％，總有效率33.33％。兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。中醫(yī)證候療效，試驗(yàn)組痊愈率14.66％，愈顯率63.84％，總有效率91.21％；對照組痊愈率8.57％，愈顯率46.67％，總有效率78.10％。試驗(yàn)組愈顯率優(yōu)于對照組（P<0.05）。肌瘤體積變化值，試驗(yàn)組-34.412±68.359(cm3)；對照組-16.322±105.298(cm3)。試驗(yàn)組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）。肌瘤體積變化率，試驗(yàn)組-0.287±0.394 (cm3)；對照組0.436±4.197 (cm3)。試驗(yàn)組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）。安全性方面，觀測血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖，試驗(yàn)組有16例出現(xiàn)ALT輕度異常，研究者判斷9例與本品關(guān)系可疑；有2例出現(xiàn)AST輕度異常，研究者判斷1例與本品關(guān)系可疑。