天晴速樂（噻托溴銨粉霧劑） 18μg*10粒

a) 概述
在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14％的患者發(fā)生口干?？诟煞磻?yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會消失。
b) 下表所列的是該種不良反應(yīng)的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級）
所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導(dǎo)發(fā)生頻率超過1％至2％。
上市后經(jīng)驗：已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報告。
c)關(guān)于個別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)
COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來說，口干發(fā)生 在治療后的第3至第5周?？诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應(yīng)而中止試驗的有3名患者（占總治療患者數(shù)的0.3％）。
在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。
應(yīng)用噻托溴銨后有個別病例發(fā)生室性心動過速和房顫，通常見于易感病人。
和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。
自發(fā)性不良反應(yīng)報告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。
d)不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類
有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可能發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象。口干和便秘的發(fā)生率隨年齡增長而增加。

1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應(yīng)用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。
2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。
3、與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。
5、與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴(yán)重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗。
6、膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出后應(yīng)盡快使用，否則藥效會降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。
7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。
8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。
9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。
10、本膠囊僅供吸入，不能口服。
11、未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學(xué)和不良反應(yīng)特性，未有證據(jù)顯示會影響駕駛和操作機器的能力。

鋁箔和PVC硬片包裝。
(1)10粒/板、1板/盒
(2)10粒/板、3板/盒
(3)10粒/板、6板/盒
(4)10粒/板、9板/盒。
(5)10粒/板、1板/盒，內(nèi)配1個吸入粉物給藥器具
(6)10粒/板、3板/盒，內(nèi)配1個吸入粉物給藥器具
(7)10粒/板、6板/盒，內(nèi)配1個吸入粉物給藥器具
(8)10粒/板、9板/盒，內(nèi)配1個吸入粉物給藥器具。