雨田青（雷貝拉唑鈉腸溶膠囊） 10mg*7粒*1板

據(jù)報告，在總病例1244例中，有22例(1.77％)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。此外，據(jù)報告有82例(6.59％)的臨床檢查出現(xiàn)異常(至獲認可時)。
1．嚴重的不良反應(yīng)(類似藥物)
(1)休克：有報告指出，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)偶會引起過敏反應(yīng)或休克。因此，當見有異常狀況時，應(yīng)中止用藥，并采取適當?shù)拇胧?br />(2)血象：有報告指出，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)偶會導(dǎo)致全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血。此外，有時可見粒細胞減少、貧血，因此當出現(xiàn)此類異常狀況時，應(yīng)中止給藥，并采取適當?shù)拇胧?br />2．嚴重的不良反應(yīng)(國外病例)
視力障礙：在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。
2. 其它不良反應(yīng)
注1) 如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)中止用藥。
注2) 用藥期間宜定期進行血液學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)采取中止用藥等適當措施。
注3) 用藥期間宜定期進行血液生化學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)采取中止用藥等適當?shù)拇胧?br />注4) 有1例肝硬化患者出現(xiàn)四肢乏力、感覺遲鈍、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚的報告。此外據(jù)報告，在國外1例有肝性腦病既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

1．下列患者應(yīng)謹慎使用：
(1)有藥物過敏史的患者
(2)肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導(dǎo)致精神神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報告(參照“不良反應(yīng)”項)]
(3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項]
2．重要的基本注意事項
給予本劑時，在病情嚴重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。
3．有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項
使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。
4．有關(guān)用法用量的使用時注意事項
治療時應(yīng)密切觀察其臨床動態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對本劑尚無足夠的長期使用經(jīng)驗，故不宜用于維持治療。
5．應(yīng)用時的注意事項
本藥為腸溶片，服用時應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎。

藥理作用
雷貝拉唑為苯并咪唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H -K ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。
毒理作用
遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(Ames)試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在試驗中也呈陽性；本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍)和兔靜脈給予本品50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預(yù)測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確定需要時才能使用本品。
大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導(dǎo)致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應(yīng)考慮藥物對母親的重要性，決定在此期間停止哺乳還是停止用藥。
致癌性：采用CD-1小鼠進行了88/104周試驗，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達100mg/kg/天時未表現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結(jié)果所有劑量組雌、雄動物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)增生，雌性動物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組(血藥濃度相當于臨床推薦劑量下的0.2倍)下，也未見與藥物有關(guān)的腫瘤產(chǎn)生。