和悅（去氨加壓素片） 0.089mg*30片

通用名稱：去氨加壓素片
曾用名：醋酸去氨加壓素片
英文名稱：Desmopressin Tablets
漢語拼音：Qu‘a(chǎn)njiayasu Pian

本品主要成份為醋酸去氨加壓素。
化學(xué)名稱：1-去氨基-8-D精氨酸加壓素醋酸鹽
其結(jié)構(gòu)式為：SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2
分子式：C46H64N14O12S2·xC2H4O2
分子量：1069.2

本品為白色片。

1、本品用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。
2、本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

（1）0.089mg （2）0.178mg

劑量因人而異，應(yīng)區(qū)分調(diào)整。 治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為每次0.089mg，每日三次。再根據(jù)患者的療效調(diào)整劑量。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，每天的總量在0.178～1.068mg之間。對(duì)多數(shù)患者的適宜劑量為每次0.089~0.178mg，每日三次。 治療夜間遺尿癥：初始適宜劑量為睡前服用0.178mg，如療效不顯著可增至0.356mg，連續(xù)使用三個(gè)月后停用此藥至少一周，以便評(píng)估是否需要繼續(xù)治療。治療期間須限制飲水，詳見“注意事項(xiàng)”。

使用本品去氨加壓素時(shí)若不限制飲水可能會(huì)引起水潴留/低鈉血癥，有/無伴隨以下跡象和癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低、體重增加，更嚴(yán)重者可引起抽搐）。 治療夜間遺尿癥和尿崩癥時(shí)，常見的不良反應(yīng)有頭疼、腹痛和惡心；罕見皮膚過敏反應(yīng)、低鈉血癥和情緒障礙；僅有個(gè)別全身過敏反應(yīng)的報(bào)道。

本品不可用于以下情形： —習(xí)慣性或精神性煩渴癥患者（尿量超過40毫升/千克/24小時(shí)）； —心功能不全或其他疾患需服用利尿劑的患者； —中重度腎功能不全患者（肌酐清除率低于50毫升/分鐘）； —抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）患者； —低鈉血癥患者； —對(duì)本品去氨加壓素或藥物的其他成份過敏者。

孕婦 有限的數(shù)據(jù)（對(duì)53例患尿崩癥的孕婦進(jìn)行的研究）證實(shí)，本品去氨加壓素對(duì)孕婦及胎兒/新生兒的健康沒有影響。至今仍沒有其他相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的研究不能證明藥物對(duì)孕婦、胚胎/胎兒形成、分娩和產(chǎn)后階段具有直接或間接影響。因此孕婦慎用。
哺乳期婦女 經(jīng)鼻腔給予高劑量本品去氨加壓素（300微克）后測(cè)試母乳，顯示本品去氨加壓素可分泌至乳汁，但嬰兒從乳汁吸收的量很少，且低于影響利尿作用所需的量。尚不明確重復(fù)給藥后本品去氨加壓素是否在乳汁中蓄積。

本品慎用于年幼患者。

臨床試驗(yàn)研究顯示，65歲以上老年患者用藥出現(xiàn)低鈉血癥的可能性較高。因此，開始治療時(shí)年齡超過65歲的老年人不建議使用本品，尤其在可能導(dǎo)致體液或電解質(zhì)失衡的情況下。在開始治療前、開始用藥或增加劑量后3天以及治療醫(yī)師認(rèn)為有必要用藥時(shí)均要檢驗(yàn)血清鈉水平的患者可考慮使用本品。

超量使用會(huì)增加水潴留和低鈉血癥的危險(xiǎn)性。 治療：治療低鈉血癥時(shí)應(yīng)依情況而定，可采用以下建議： 對(duì)無癥狀的低鈉血癥患者，除停用本品外應(yīng)限制飲水；對(duì)有癥狀的患者，應(yīng)加用滴注等滲或高滲的氯化鈉溶液；當(dāng)體液潴留癥狀嚴(yán)重（抽搐或神志不清）時(shí)，需加服呋塞米。 癥狀：頭痛、惡心、水潴留、低鈉血癥、少尿、抽搐和肺水腫。

該藥含去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結(jié)構(gòu)類似。它與精氨酸加壓素的區(qū)別，主要是對(duì)1-半胱氨酸作脫氨基處理和以8-D-精氨酸取代8-L-精氨酸。這些結(jié)構(gòu)改變后，使臨床劑量的本品去氨加壓素的作用時(shí)間延長(zhǎng)，而不產(chǎn)生加壓的副作用。 毒性
若大量飲水，即使使用普通劑量也會(huì)引起水中毒。劑量范圍從0.3微克/千克（靜脈注射給藥）到2.4微克/千克（鼻腔內(nèi)給藥），曾導(dǎo)致成人和兒童出現(xiàn)低鈉血癥和抽搐；另一方面，對(duì)5月齡嬰兒鼻腔給藥40微克或5歲兒童鼻腔給藥80微克，均沒有影響。對(duì)新生嬰兒腸外給藥4微克，出現(xiàn)少尿癥狀和體重增加。
臨床前安全性資料
本品的安全性監(jiān)測(cè)過程和安全性概要未有異常發(fā)現(xiàn)。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，口服本品的生物利用度在0.08～0.16 ％之間。血漿達(dá)峰濃度約在1～1.5小時(shí)后出現(xiàn)；血漿達(dá)峰濃度（Cmax）和血藥濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC值）不隨給藥劑量成比例增加。分布容積為0.2～0.3升/千克。本品去氨加壓素不能透過血腦屏障。消除相半衰期平均在2～3小時(shí)。
對(duì)人體肝微粒體的體外研究顯示，本品去氨加壓素幾乎不在肝臟中代謝。因此，本品去氨加壓素可能不在人體肝臟中進(jìn)行代謝。
靜脈注射后24小時(shí)內(nèi)，尿液中檢測(cè)到的本品去氨加壓素為給藥量的45％。

遮光，密封，在25°C以下干燥處保存。

鋁塑包裝
（1）7片/板，每盒1板。（2）10片/板，每盒1板。（3）12片/板，每盒1板。（4）10片/板，每盒3板。

24個(gè)月

中國(guó)藥典2015年版第一增補(bǔ)本

（1）國(guó)藥準(zhǔn)字H20103402（0.089mg規(guī)格）
（2）國(guó)藥準(zhǔn)字H20103403（0.178mg規(guī)格）

企業(yè)名稱：海南中和藥業(yè)股份有限公司

2019年01月01日