人血白蛋白 12.5g/袋(25％,50ml)

過(guò)敏/過(guò)敏性反應(yīng).
有疑似過(guò)敏或過(guò)敏癥狀需立即停止注射。發(fā)生休克需立即進(jìn)行藥物治療。血源性病原體的傳播
25％人血白蛋白溶液是由人類血漿制成。來(lái)自于人類血漿制成的產(chǎn)品可能包含有傳染性的病原體，如病毒，能引起疾病。這些也同樣適用于未知的或新發(fā)病毒及病原體。通過(guò)篩選曾經(jīng)曝露于某種病毒的獻(xiàn)漿員供體、檢測(cè)是否現(xiàn)存某種病毒的感染、滅活和/或去除某種病毒(詳見(jiàn)性狀)以減少本品傳播某種傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)。該方法對(duì)脂包膜病毒，如HIV,HBV及HCV和非脂質(zhì)包膜病毒HAV和細(xì)小病毒B19有效。盡管使用這些方法，這些產(chǎn)品仍有傳播疾病的潛在可能?；谟行У墓w篩查程序和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，使本品傳播病毒性疾病與變異克雅氏病(vCJD) 的風(fēng)險(xiǎn)極低。理論上存在傳播克雅氏病(CJD) 的風(fēng)險(xiǎn)，但是如果該風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)存在，也認(rèn)為其傳播風(fēng)險(xiǎn)極低。對(duì)于已獲得許可的白蛋白，尚未發(fā)現(xiàn)任何傳播病毒性疾病、CJD或vCJD的病例。
對(duì)可能通過(guò)該產(chǎn)品傳播的所有感染病例，都應(yīng)通過(guò)醫(yī)生或其它醫(yī)療用品提供者報(bào)告百特公司。醫(yī)生應(yīng)與患者討論該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和利益。

本品未在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以下內(nèi)容譯自國(guó)外批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。
1.血容量不足
其糾正血容量不足的療效很大程度上取決于其吸收細(xì)胞間液進(jìn)入循環(huán)的能力。對(duì)組織間液潴留的患者效果更顯著。
當(dāng)血容量長(zhǎng)期不足且存在低白蛋白血癥伴隨組織間液潴留或水腫時(shí)，使用25％白蛋白溶液的療效較5％蛋白質(zhì)溶液更好。相反的，在不伴有組織間液潴留
時(shí)，應(yīng)使用5％的蛋白質(zhì)溶液，或?qū)?5％白蛋白溶液用晶體液稀釋后使用。當(dāng)因出血而造成血容量不足時(shí)，應(yīng)盡快輸入同型的紅細(xì)胞或全血。
2.低白蛋白血癥
A.概述
以下一個(gè)或多個(gè)因素會(huì)導(dǎo)致低白蛋白血癥:
(1)生成不足(營(yíng)養(yǎng)不良，燒傷，嚴(yán)重創(chuàng)傷，感染等)
(2)分解代謝過(guò)度(燒傷，嚴(yán)重創(chuàng)傷，胰腺炎等)
(3)機(jī)體丟失(出血，腎排泄過(guò)度，燒傷滲出等)
(4)體液的重新分布(大手術(shù)，各種炎癥狀況等)
當(dāng)白蛋白缺乏是源于過(guò)度蛋白質(zhì)丟失時(shí)，除非原發(fā)性疾病得以治療，否則白蛋白輸注的效應(yīng)將是短暫的。沒(méi)有將白蛋白用做靜脈營(yíng)養(yǎng)劑的確切證據(jù)。在大多數(shù)情況下，增加氨基酸和/或蛋白質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)劑，同時(shí)治療原發(fā)性疾病比單純輸注白蛋白溶液能更有效地恢復(fù)正常血漿白蛋白水平。少數(shù)情況下，伴隨嚴(yán)重創(chuàng)傷、感染或胰腺炎發(fā)生的低白蛋白血癥難以迅速被逆轉(zhuǎn)，且補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)劑不能恢復(fù)血清白蛋白水平。.上述情況下， 適用于應(yīng)用25％人血白蛋白溶液。
B.燒傷
在燒傷早期治療，使用白蛋白、電解質(zhì)和液體的最佳方案尚未確立，然而，25％人血白蛋白溶液聯(lián)合適當(dāng)?shù)木w溶液適用于廣泛燒傷初始24個(gè)小時(shí)后水腫期的治療，以糾正由嚴(yán)重?zé)齻鸬牡鞍踪|(zhì)丟失。
C.成人呼吸窘迫綜合征(ARDS)
肺間質(zhì)水腫是ARDS的特征之一，可能與低蛋白血癥相關(guān)。25％白蛋白溶液與利尿劑聯(lián)合使用可用于此類患者。
D.腎病
對(duì)接受類固醇和/或利尿劑治療的嚴(yán)重腎病患者，25％人 血白蛋白溶液可用于治療水腫。
3.心肺旁路手術(shù)
25％人血白蛋白溶液可作為預(yù)充液的組成部分用于心肺旁路手術(shù)。
4.新生兒溶血病(HDN)
25％人血白蛋白溶液可用于以白蛋白與非結(jié)合膽紅素結(jié)合并起解毒作用的嚴(yán)重HDN嬰兒。

25％人血白蛋白溶液必須通過(guò)靜脈輸注。
●如本品混濁切勿使用。
●不要在容器開(kāi)啟超過(guò)4小時(shí)后才開(kāi)始輸注。
●監(jiān)測(cè)接受本品患者的血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)，檢查有無(wú)發(fā)生血容量過(guò)高和心血管超負(fù)荷的風(fēng)險(xiǎn)。[參見(jiàn)注意事項(xiàng)。如果不根據(jù)溶液濃度和患者的臨床狀態(tài)及時(shí)調(diào)整輸注劑量和速度，可能會(huì)出現(xiàn)血容量過(guò)高。
●本品不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血、(見(jiàn)禁忌)
●本品不可與其它藥品混合，包括血液和血液組分。該溶液可與如全血、血漿、生理鹽水、葡萄糖或乳酸鈉等其他腸道外營(yíng)養(yǎng)劑聯(lián)合或合并使用。4份體積的生.理鹽水或5％葡萄糖和1份體積的25％人血白蛋白溶液得到與檸檬酸化血漿大致等滲、等張的溶液。
●本品不得與蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合以防止蛋白產(chǎn)生沉淀。
●不得添加補(bǔ)充藥物。
●記錄患者姓名和藥品批號(hào)，以確?；颊呤褂玫漠a(chǎn)品批次可追溯。
●丟棄剩余未使用的溶液。
推薦劑量
1.低血容量性休克.
25％人血白蛋白溶液的劑量必須個(gè)體化。推薦初始治療劑量成年人為100到200ml，兒童為每公斤體重2.5到5ml。如果療效不顯著，可以在間隔15到30分鐘.后重復(fù)使用。對(duì)于血漿容量嚴(yán)重不足的患者，應(yīng)給予5％人血白蛋白溶液進(jìn)行容量治療。
在輸入外源性白蛋白或如出現(xiàn)出血時(shí)，可能引起血液稀釋和相關(guān)性貧血。這種狀況可以通過(guò)補(bǔ)充同型的紅細(xì)胞或同型全血進(jìn)行處理。
2.低白蛋白血癥
低白蛋白血癥通常伴隨同等程度的隱性血管外白蛋白不足，在糾正低白蛋白血癥時(shí)，必須考慮到這種總白蛋白不足的情況，以確定白蛋白的輸注量。當(dāng)用患者血清白蛋白濃度來(lái)估計(jì)不足時(shí)，全身白蛋白應(yīng)按每公斤體重80~100ml計(jì)算。每天劑量應(yīng)不超過(guò)每公斤體重2g白蛋白。
3.燒傷
在廣泛燒傷的治療中，輸注晶體和膠體溶液的最佳的給藥方案尚不明確。在燒傷首個(gè)24小時(shí)后，應(yīng)根據(jù)患者的情況和對(duì)治療的反應(yīng)來(lái)確定輸注25％人血白蛋白溶液的劑量。
4.新生兒溶血病
25％人血白蛋白溶液可在輸注其它液體前，或在更換輸液間隙中，以每公斤體重1g的劑量輸注。
輸注前的準(zhǔn)備
●使用前用力擠壓袋子以檢查GALAXY容器有無(wú)漏洞。如發(fā)現(xiàn)有漏洞，丟棄可能被污染的溶液。
●不得添加補(bǔ)充藥物。
●給藥前目視檢查本品有無(wú)顆粒物質(zhì)和變色。溶液應(yīng)透明或略呈乳白色，可呈淺綠色，或由淡黃色至琥珀色變化的液體。溶液澄清無(wú)顆粒物質(zhì)并且密封完整時(shí)才可使用。
警告:不要將塑料容器串接使用。因?yàn)樵诘诙后w輸入完成前，第- -袋內(nèi)的殘留空氣會(huì)被抽出從而導(dǎo)致空氣栓塞。
輸注前準(zhǔn)備:
1、將容器懸掛于金屬圈支架上。
2、除去容器底部輸出端的塑料保護(hù)蓋。
3、連接輸液管路，只可使用塑針輸液裝置進(jìn)行注射。參照輸液器包裝.上的使用說(shuō)明。確保輸液器含有合適的過(guò)濾器，(15微米或更小)。

臨床研究的不良反應(yīng):
尚無(wú)來(lái)自于百特公司已進(jìn)行的臨床研究的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。
上市后的不良反應(yīng)
上市后不良反應(yīng)報(bào)道如下。
免疫系統(tǒng)疾病:過(guò)敏性休克，過(guò)敏反應(yīng)，超敏/變態(tài)性反應(yīng)
神經(jīng)系統(tǒng)疾病:頭痛，味覺(jué)障礙
心血管系統(tǒng)疾病:心肌梗塞，心房顫動(dòng)，心動(dòng)過(guò)速
血管疾病:低血壓，皮膚潮紅
呼吸、胸腔、膈膜系統(tǒng)疾病:肺水腫，呼吸困難
胃腸道疾病:嘔吐，惡心
表皮和皮下組織疾病:風(fēng)疹，皮疹，瘙癢
一般癥狀及給藥部位癥狀:發(fā)熱，寒戰(zhàn)

血液動(dòng)力學(xué)
輸注25％白蛋白之后，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控血液動(dòng)力學(xué)，需仔細(xì)觀察病人有無(wú)心力衰竭，呼吸衰竭，腎功能衰竭或顱內(nèi)壓升高。
高血容量/血液稀釋
本品應(yīng)慎用于具有高容量血癥或血液稀釋可能導(dǎo)致特殊風(fēng)險(xiǎn)的病人，包括但不僅限于:心力衰竭，高血壓，食管靜脈曲張，肺水腫，出血體質(zhì)，嚴(yán)重的貧血癥，腎功能衰竭。
給藥速度應(yīng)根據(jù)溶液濃度及患者的血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，對(duì)于血容量正常的患者，輸注速度不得超過(guò)1mL/min。過(guò)快的輸注速度可引起循環(huán)負(fù)荷過(guò)重和肺水腫。一旦出現(xiàn)心血管超負(fù)荷的臨床癥狀(如頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血、肺噦音以及全身或中心靜脈血壓異常升高)，應(yīng)立即停止給藥。
血壓
用本品進(jìn)行復(fù)蘇的創(chuàng)傷或術(shù)后患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓，以監(jiān)測(cè)由血凝塊破裂引起的再出血。
大容量
監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)。如需進(jìn)行大容量替代治療，應(yīng)確保對(duì)其他血液組分(凝血因子、電解質(zhì)、血小板、紅細(xì)胞)也進(jìn)行充分的補(bǔ)充。
電解質(zhì)平衡
密切監(jiān)控患者的電解質(zhì)狀態(tài)，并確保采取適當(dāng)?shù)拇胧┗謴?fù)和維持電解質(zhì)平衡。

人血白蛋白是人血漿的一種正常組分，與生理白蛋白作用相似。它占健康人血漿蛋白總量的52％~56％，其主要作用是使血漿維持正常的膠體滲透壓(占血漿總膠體滲透壓的70％~80％)，主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動(dòng)態(tài)平衡。與鹽類及水分相比，白蛋白分子量較高，透過(guò)血管內(nèi)膜的速度較慢，因此使白蛋白的膠體滲透壓與毛細(xì)血管的靜水壓相抗衡，以此維持正常與恒定的血漿容量。在血液循環(huán)中，1g白蛋白可保留18m1水，故每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能，可起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。
白蛋白也是一種運(yùn)輸?shù)鞍?，它?duì)某些離子和化合物有較高親和力，能與這些物質(zhì)可逆結(jié)合，發(fā)揮轉(zhuǎn)運(yùn)功能。白蛋白還為機(jī)體提供大量的氨基酸儲(chǔ)備，20％人血白蛋白50ml，其氨基酸儲(chǔ)備功能相當(dāng)于400ml全血。
目前為止，尚未見(jiàn)人血白蛋白可能引起致突變、胚胎毒性和致癌性的相關(guān)報(bào)道。

白蛋白提供正常血漿70％~ 80％的膠體滲透壓，因此，白蛋白具有調(diào)節(jié)循環(huán)血量的作用。白蛋白也是一種運(yùn)輸?shù)鞍踪|(zhì)，且在循環(huán)中結(jié)合體內(nèi)天然產(chǎn)物中的治療性的和毒性物質(zhì)。
25％人血白蛋白溶液的滲透壓相當(dāng)于等體積人血漿滲透壓的五倍。靜脈輸注15分鐘內(nèi)，除非患者有明顯脫水，25％白蛋白將吸收約3.5倍于其體積的額外液體到循環(huán)中。這些額外的液體可降低血濃度和血粘度。體積擴(kuò)張的程度和持續(xù)時(shí)間取決于患者初始的血容量。當(dāng)患者因血容量不足需要治療時(shí)，輸注白蛋白的效果可持續(xù)數(shù)小時(shí);然而，對(duì)于具有正常血容量的患者，持續(xù)時(shí)間將會(huì)縮短。體重為70公斤的人全身白蛋白的總量估計(jì)約為350克，且分布在細(xì)胞外間隙中;超過(guò)60％分布于血管外。白蛋白的半衰期為15到20天， 每天約分解代謝15克。對(duì)預(yù)防或逆轉(zhuǎn)外周水腫所需的最低血漿白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建議血漿白蛋白水平應(yīng)維持在約2.5g/dL。這個(gè)濃度提供的血.漿滲透壓值為20mmHg。