【樞力達(dá)藥品名稱】 | 通用名稱:舒林酸片 商品名稱:樞力達(dá) 英文名稱:Sulindac Tablets 漢語拼音:Shulinsuan Pian
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【樞力達(dá)成份】 | 本品主要成份為舒林酸。
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【樞力達(dá)性狀】 | 本品為橙黃色片。
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【樞力達(dá)適應(yīng)癥】 | 適用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)強(qiáng)硬性脊椎炎、幼年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)周的疾病如急性疼痛(急性肩峰下粘液囊炎/岡上肌腱炎)和腱鞘炎、急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、疼痛的低背綜合癥(低背痛,通常通歸于腰痛)、上呼吸道感染體征和癥狀。 |
【樞力達(dá)規(guī)格】 | 0.1g
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【樞力達(dá)用法用量】 | ① 成人常用量:一次口服 0.2g(2 片),一日早晚各 1 次;鎮(zhèn)痛時可 8 小時后重復(fù)。② 2 歲以上兒童常用量:按體重一次 2.25mg/kg,一日 2 次,每日劑量不得超過 6mg/kg。
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【樞力達(dá)不良反應(yīng)】 | 常見不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng),包括上腹痛、腹脹、消化不良、惡心、腹瀉、便秘、納差等,發(fā)生消化道潰瘍者較少。 (2)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀一般極少發(fā)生,主要有頭暈、頭痛、嗜睡、失眠。 (3)骨髓抑制、急性腎功能衰竭、心力衰竭、無菌性腦膜炎、肝損害和史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合征則罕 見。 (4)其它:偶見皮疹、瘙癢、急躁、憂郁等。
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【樞力達(dá)禁忌】 | (1)已知對本品過敏的患者。 (2)服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 (3)禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。 (4)有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 (5)有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 (6)重度心力衰竭患者。
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【樞力達(dá)注意事項】 | 避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性 COX-2 抑制劑合并用藥。 (2)根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。 (3)在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險可能是致 命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道 病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍 時,應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險可能是致命的。 (4)針對多種 COX-2 選擇性或非選擇性 NSAIDs 藥物持續(xù)時間達(dá) 3 年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加,其風(fēng)險可能是致命的。所有的 NSAIDs,包括 COX-2 選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件 的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?;颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 (5)和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致 心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高 血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 (6)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。 (7)NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson 綜合征(SJS)和中毒性 表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮 膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時,應(yīng)停用本品。
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【樞力達(dá)孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 妊娠期及哺乳期婦女不宜服用。
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【樞力達(dá)兒童用藥】 | 2 歲以下兒童不宜服用。
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【樞力達(dá)老年用藥】 | 有腎功能明顯減退,應(yīng)相應(yīng)減少服用劑量。
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【樞力達(dá)藥物相互作用】 | 與抗凝藥華法林同時服用時可致凝血酶原時間延長。 (2)與降糖藥(甲苯磺丁脲等)同服可使空腹血糖下降明顯。 (3)與阿司匹林同服可降低本藥活性,使本品的療效反而降低,且可能出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變。
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【樞力達(dá)藥物過量】 | 藥物超量中毒時應(yīng)給予緊急處理包括洗胃、催吐、服用活性炭,同時予以對癥支持治療。 |
【樞力達(dá)藥理毒理】 | 本品為一活性極小的前體藥,口服吸收后在體內(nèi)代謝成為硫化物后才具有明顯抗炎、鎮(zhèn)痛作用,硫化物為選擇性的環(huán)氧化 酶抑制劑,可減少前列腺素的合成,其作用較舒林酸本身強(qiáng) 500 倍,但對腎臟中生理性前列腺素的合成影響不大。由于其以非 活性形式通過胃腸道,因此對胃腸道刺激性小,對腎血流量和腎功能影響亦較少。本品還能抑制 5-羥色胺的釋放,以及抑制膠原誘發(fā)的血小板聚集作用,延長出血時間。 |
【樞力達(dá)藥代動力學(xué)】 | 口服后約 90%被吸收,吸收迅速,服藥后血藥濃度達(dá)峰值時間為 1~2 小時,食物可延緩其吸收,達(dá)峰值時間為 4~5 小時。 分布以血漿中濃度最高,其次是肝、胃、腎、小腸及其它組織。本品 95%與血漿蛋白結(jié)合,舒林酸半衰期為 7 小時,活性物半 衰期為 18 小時。藥物最終以母藥或無活性代謝物或葡萄糖醛酸結(jié)合物形式通過糞便和尿液排出,有活性成分大部分轉(zhuǎn)回母藥。 代謝物從尿中排泄約占服用量的 74%,另 26%以各種未鑒定物從糞中排出。
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【樞力達(dá)貯藏】 | 密封保存。
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【樞力達(dá)包裝】 | 聚氯乙烯固體藥用硬片,藥品包裝用鋁箔,10 片/板×2 板/盒,12 片/板×2 板/盒。 |
【樞力達(dá)有效期】 | 48 個月。
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【樞力達(dá)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 《中國藥典》2015 年版二部 |
【樞力達(dá)批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字 H33021627
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【樞力達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司 生產(chǎn)地址:寧波市鎮(zhèn)海區(qū)莊市工三路 6 號 郵政編碼:315201 電話號碼:8008574669 傳真號碼:0574-86690026 網(wǎng) 址:www.teampharm.com |