諾和平(特充)（地特胰島素注射液） 3ml:300單位（特充）

活性成份：地特胰島素(通過(guò)基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1ml溶液含有100單位（U），相當(dāng)于14.2mg地特胰島素。1支預(yù)混填充筆含有3ml溶液人（相當(dāng)于300U的地特胰島素），1單位（U）地特胰島素相當(dāng)于1國(guó)際單位（IU）人胰島素。
化學(xué)名稱(chēng)：賴(lài)氨酸B29(Nε-十四酰)去(B30)人胰島素
分子式：C267H402N64O76S6
分子量：5916.9
本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.206g和苯酚0.18g。
其他成份：甘油、醋酸鋅、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、鹽酸（PH調(diào)價(jià)劑）、氫氧化鈉（PH調(diào)節(jié)劑）、注射用水。

本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見(jiàn)，作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)。
與其他胰島素制劑相比，地特胰島素用于基礎(chǔ)-餐時(shí)治療方案時(shí)不引起體重增加。
與中性精蛋白胰島素（NPH胰島素）相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低，因而用于基礎(chǔ)-餐時(shí)治療方案時(shí)，可進(jìn)行更為積極記得劑量調(diào)整以實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。
以空腹血糖作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。
地特胰島素可以作為基礎(chǔ)胰島素單獨(dú)使用或者餐時(shí)胰島素聯(lián)合使用，還可以與口服抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。
與口服降糖藥聯(lián)合治療時(shí)，推薦地特胰島素的初始治療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進(jìn)行個(gè)體化的調(diào)整。
當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐胰島素治療方案的一部分時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量應(yīng)根據(jù)個(gè)體化調(diào)整。
對(duì)于未達(dá)到最佳的血糖控制而每日注射兩次的患者，晚間注射可在晚間或睡前進(jìn)行。如果患者體力活動(dòng)增加，日常飲食改變，或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。
由其他胰島素轉(zhuǎn)換為本品：
由中效或者長(zhǎng)效胰島素轉(zhuǎn)用本品的患者，可能需要調(diào)整注射劑量和注射時(shí)間。
和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開(kāi)始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測(cè)血糖水平。
本品和抗糖尿病藥物同時(shí)使用時(shí)，可能需要調(diào)整同時(shí)使用的短效/速效胰島素或者口服降糖藥物的劑量和/或給藥時(shí)間。
本品和所有的胰島素一樣，對(duì)于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)血糖水平，并根據(jù)每個(gè)患者的不同病情調(diào)整劑量。
本品僅用于皮下注射。
由于可能導(dǎo)致重度低血糖，本品不得靜脈注射。
應(yīng)避免肌內(nèi)注射。
本品不能用于胰島素泵。
經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇腹壁、大腿、上臂、三角肌區(qū)或臀部。應(yīng)在同一注射區(qū)內(nèi)持續(xù)輪換注射點(diǎn)避免發(fā)生脂肪代謝障礙。本品和所有的胰島素制劑一樣，作用持續(xù)時(shí)間隨劑量、注射部位、血液、溫度和體力活動(dòng)的程度而改變。
本品為預(yù)填充注射柄，應(yīng)與長(zhǎng)度為8mm或更短的諾和針配合使用。注射劑量的調(diào)節(jié)范圍為1-60個(gè)單位，最小可調(diào)劑劑量為1單位。本品是以顏色編碼的，并附有詳細(xì)的使用說(shuō)明書(shū)。

針頭和本品僅供一人專(zhuān)用。
本品不可重新灌裝使用。
如果本品不適無(wú)色澄明液體，請(qǐng)不要使用。
如果本品被冷凍，請(qǐng)不要使用。
每次注射后必須丟棄針頭。
如何使用本品的說(shuō)明
不得使用本品的情況：
?對(duì)地特胰島素或者本品中任何其他成份過(guò)敏者。
?如果懷疑開(kāi)始出現(xiàn)低血糖。
?胰島素泵。
?如果本品發(fā)生墜落，損壞或受到擠壓。
?如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。
?如果本品不呈無(wú)色澄明液體，請(qǐng)不要使用。
?過(guò)期之后的藥品請(qǐng)不要使用，有效期標(biāo)注在藥品內(nèi)標(biāo)簽和外包裝盒。
使用本品前
檢查標(biāo)簽并確認(rèn)胰島素類(lèi)型正確。
每次注射都應(yīng)使用新的針頭以避免污染。
本品僅供一人專(zhuān)用。
如何注射本品：
本品皮下注射。
本品不能用于靜脈和肌內(nèi)注射。
每次注射時(shí)，應(yīng)在指定注射區(qū)區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)，有助于減少腫塊和皮膚凹陷的形成。
自行注射的最佳注射部位：大腿的前部、腹前部（腹部）、或上臂，應(yīng)始終定期測(cè)量血糖。
如何使用本品：
請(qǐng)仔細(xì)閱讀并按照所包含的操作指南使用本品。

A安全性概況摘要
患者使用本品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)主要與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。據(jù)估計(jì)，大約有12％的患者在使用本品治療時(shí)會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。使用本品治療時(shí)，最常見(jiàn)報(bào)告的不良反應(yīng)是低血糖，請(qǐng)見(jiàn)以下C節(jié)。臨床研究表明，大約有6％的患者在使用本品治療時(shí)會(huì)發(fā)生重度低血糖（指需要他人協(xié)助處理的低血糖）。
與人胰島素制劑相比，地特胰島素治療過(guò)程中的注射部位反應(yīng)發(fā)生頻率更高。這些反應(yīng)包括注射部位疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀斑、腫脹和瘙癢。上述反應(yīng)多為輕微和一過(guò)性的，通常在繼續(xù)治療幾天至幾周內(nèi)消失。
胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正和水腫。這些反應(yīng)通常為一過(guò)性的。
快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。
強(qiáng)化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能會(huì)引起糖尿病視網(wǎng)膜病的暫時(shí)惡化，然而長(zhǎng)期血糖水平控制良好可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。
B不良反應(yīng)列表如下：
根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并按照臨床不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和器官系統(tǒng)分級(jí)，與本品相關(guān)的不良反應(yīng)如下：非常常見(jiàn)（≥1/10）；常見(jiàn)（≥1/100，且<1/10）；少見(jiàn)（≥1/1，000，且<1/100）；罕見(jiàn)（≥1/10，000，且<1/1，000）；非常罕見(jiàn)（<1/10，000）；未知（無(wú)法用現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)）。
C部分不良反應(yīng)的描述：
過(guò)敏反應(yīng)、潛在過(guò)敏反應(yīng)、蕁麻疹、皮疹、出疹。
當(dāng)本品用于基礎(chǔ)-餐時(shí)治療方案時(shí)，過(guò)敏反應(yīng)、潛在過(guò)敏反應(yīng)、蕁麻疹、皮疹和出疹等并不常見(jiàn)。然而，當(dāng)本品與口服抗糖尿病藥物合并用藥時(shí)，在3個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到的過(guò)敏反應(yīng)和潛在過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生率為2.2％，為常見(jiàn)不良反應(yīng)。
超敏反應(yīng)
全身性過(guò)敏反應(yīng)非常罕見(jiàn)，但有可能危及生命。全身性過(guò)敏反應(yīng)的癥狀包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸與血壓下降。
低血糖
低血糖是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。重度低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥及暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。低血糖癥狀通常會(huì)突然發(fā)生，表現(xiàn)為出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、異常疲倦或衰弱、意識(shí)模糊、難以集中注意力、嗜睡、過(guò)度饑餓、視覺(jué)異常、頭痛、惡心和心悸。
脂肪代謝障礙
注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙（包括脂肪萎縮和脂肪增生）。在特定注射部位不斷輪換注射點(diǎn)，有助于減少這些反應(yīng)的發(fā)生。

由于在不同時(shí)區(qū)之間旅行時(shí)，患者要在不同時(shí)間使用胰島素和進(jìn)餐，請(qǐng)?jiān)诼眯星罢髑筢t(yī)生的意見(jiàn)。
高血糖
本品注射劑量不足或治療中斷時(shí)，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在幾小時(shí)到幾天內(nèi)，高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮?dú)馕?。?型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導(dǎo)致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。
低血糖
漏餐或進(jìn)行無(wú)計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。
如果胰島素的用量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量時(shí)可能出現(xiàn)低血糖。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對(duì)于病程長(zhǎng)的糖尿病患者，常見(jiàn)的低血糖的先兆癥狀可能會(huì)消失。伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱，通?；颊叩囊葝u素需要量會(huì)增加。
伴有腎臟或肝臟疾病，或影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病，需要調(diào)整胰島素的劑量。
由其他胰島素轉(zhuǎn)為本品治療
患者換用不同品牌或類(lèi)型的胰島素制劑，必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行，以下方面的變化均可能導(dǎo)致患者所需劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)商）、類(lèi)型、種類(lèi)（人胰島素或人胰島素類(lèi)似物）和/或生產(chǎn)工藝?；颊邚钠淙粘Ｊ褂玫囊葝u素轉(zhuǎn)用本品時(shí)，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開(kāi)始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。
和所有的胰島素治療一樣，使用本品時(shí)可能發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。
在指定注射區(qū)域連續(xù)輪換注射點(diǎn)有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見(jiàn)情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。
本品和所有胰島素一樣，對(duì)于老年患者和腎功能或肝功能不全者的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)血糖水平，并根據(jù)每個(gè)患者的不同病情調(diào)整劑量。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
對(duì)駕駛或機(jī)械操作能力的影響
低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車(chē)和操作機(jī)械的過(guò)程中），可能會(huì)存在危險(xiǎn)。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)告，妊娠期可考慮使用地特胰島素治療，如果證實(shí)臨床獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)。
一項(xiàng)在 1 型糖尿病的孕婦中進(jìn)行的比較地特胰島素 （n = 152）與 NPH 胰島素（n = 158）（兩者均與門(mén)冬胰島素聯(lián)合使用）的隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示：地特胰島素與 NPH 胰島素具有相似的有效性，且對(duì)于婦女妊娠期、妊娠結(jié)局以及胎兒和新生兒具有相似的總體安全性。
另外約有 300 例使用地特胰島素的妊娠婦女的上市后數(shù)據(jù)表明，地特胰島素用于妊娠婦女無(wú)不良事件，并且無(wú)致畸性或胚胎毒性。
動(dòng)物研究數(shù)據(jù)未顯示本品具有生殖毒性。
建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)對(duì)血糖控制進(jìn)行強(qiáng)化治療和密切監(jiān)測(cè)。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。
分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。
哺乳期
尚未得知地特胰島素是否會(huì)隨乳汁排出。預(yù)計(jì)母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒經(jīng)口攝入地特胰島素不會(huì)產(chǎn)生代謝方面的影響， 因?yàn)榈靥匾葝u素屬于肽類(lèi)，在人體的胃腸道中將被消化降解為氨基酸。
哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。

已知有多種藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。
噻唑烷二酮類(lèi)藥物與胰島素合用：
當(dāng)噻唑烷二酮類(lèi)藥物與胰島素合用時(shí)，已有充血性心力衰竭的病例報(bào)告，特別是在具有發(fā)展為充血性心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中使用時(shí)，如果考慮采用噻唑烷二酮類(lèi)藥物與胰島素聯(lián)合治療時(shí)，請(qǐng)謹(jǐn)記上述情況，如果合用，應(yīng)觀察患者的充血性心力衰竭、體重增加和水腫的體征和癥狀、如果患者出現(xiàn)任何心臟癥狀的變化，請(qǐng)停止使用噻唑烷二酮類(lèi)藥物。
可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物：
口服抗糖尿病藥物，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽、合成代謝類(lèi)固醇和磺脲類(lèi)制劑。
可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物：
口服避孕藥、噻嗪類(lèi)藥物、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和擬交感神經(jīng)藥、生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。
β阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀。
奧曲肽／蘭瑞肽可能增加或減少胰島素的需要量。
酒精可以加強(qiáng)或降低胰島素的降糖作用。
配伍禁忌
本品中加入其他化學(xué)物質(zhì)可能導(dǎo)致地特胰島素的降解（如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物）。本品不能用于靜脈輸液。
本產(chǎn)品不能與其他產(chǎn)品混合。

在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)表明，地特胰島素治療過(guò)程中空腹血糖日間變異性比人NPH胰島素低。
在2型糖尿病患者中進(jìn)行的基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合口服抗糖尿病藥物治療的研究表明，地特胰島素對(duì)血糖的控制（HbA1c）與人NPH胰島素和甘精胰島素相當(dāng)，且體重增加較少
口服抗糖尿病藥物與胰島素聯(lián)合治療的試驗(yàn)結(jié)果顯示，地特胰島素治療較人NPH胰島素治療，輕度夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)降低了61％-65％。
在1型糖尿病患者接受基礎(chǔ)-餐時(shí)方案的胰島素治療的長(zhǎng)期試驗(yàn)（≥6月）中，地特胰島素較NPH胰島素能更好的改善空腹血糖，地特胰島素對(duì)血糖的控制（HbA1c）與人NPH胰島素相當(dāng)，夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)更低，且不會(huì)發(fā)生體重增加。
在使用基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素治療方案的臨床試驗(yàn)中，地特胰島素與NPH胰島素的低血糖總體發(fā)生率相似，分析表明，本品在1型糖尿病患者中輕度夜間低血糖可以自行治療并且確定毛細(xì)血管血糖值小于2.8mmol/L或血漿血糖水平小于3.1mmol/L發(fā)生率較NPH胰島素顯著降低，但是在2型糖尿病患者中無(wú)顯著差異。與人NPH胰島素相比，本品的夜間地特胰島素使用過(guò)程中觀察到抗體的形成，但這樣并未影響血糖的控制。
孕婦
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，患有1型糖尿病的孕婦（n=310）采用基礎(chǔ)-餐時(shí)方案治療，以門(mén)冬胰島素作為餐時(shí)胰島素，比較基礎(chǔ)胰島素地特胰島素（n=152）與人NPH胰島素（n=158），在妊娠第36周時(shí)，地特胰島素在HbA1c控制方面非劣效于NPH胰島素，地特胰島素與NPH胰島素在妊娠期間的平均HbA1c變化相似。在妊娠第24周和36周時(shí)，均達(dá)到HbA1c≤6.0％的強(qiáng)試者，在地特胰島素治療組有41％，NPH胰島素組有32％，低于NPH組，在兩組中妊娠期間的低血糖發(fā)生率沒(méi)有顯著差異，妊娠期間將，地特胰島素和NPH胰島素兩組在母親中發(fā)生的不良事件總體頻率相似；然而，從數(shù)目上看，地特胰島素治療組在目前中嚴(yán)重不良事件發(fā)生率高于NPH胰島素組（61例（40％）比49例（31％）），在胎兒和新生兒中分別為（36例（24％）比32例（20％）），懷孕隨機(jī)后，產(chǎn)活的母親在地特胰島素組為50例（83％），NPH組為55例（89％），孩子的先天畸形率在地特胰島素組49例（5％），NPH組11例（7％）。其中，地特胰島素組產(chǎn)道畸形為3例（4％），NPH組為3例（2％）。

本品應(yīng)冷藏于2-8℃冰箱中。
勿接近冰箱的冷卻器件。
不可冷凍。
蓋上筆帽避光保存。
本品應(yīng)避免過(guò)熱和光照。
首次使用后或隨身攜帶的備用品：不要置于冰箱中。
可在不超過(guò)30℃環(huán)境下保存。
使用中的有效期是6周。