【產(chǎn)品名稱】 | 通用名稱:樣本保存液 |
【包裝規(guī)格】 | 2mL/管、36管/盒; 2mL/管、48管/; 4mL/管、48管/盒; 6mL/管、48管/盒; 2L/桶。 |
【預(yù)期用途】 | 本產(chǎn)品用于組織、細病理學分析樣本的保存??捎糜谀蛞?、痰液、糞便、拭子、人體宮頸脫落細胞樣本的保存,配套RNA恒溫擴增實時熒光檢測試劑盒使用,方便樣本的運輸和存儲,提高實驗室檢測質(zhì)量。 |
【檢驗原理】 | 樣本保存液中含有高濃度的去垢劑,可以裂解病原體起到病原體滅活作用,同時釋放出核酸;高濃度去垢劑可抑制RNase活性,保護樣本里的RNA免受降解。 |
【主要組成成份】 | 本產(chǎn)品主要由高濃度的去垢劑,緩沖劑、水組成。注:去垢劑和緩沖劑是保密配方。 |
【儲存條件及有效期】 | 2~30°C保存,有效期24個月。打開包裝可繼續(xù)存放一個月。運輸時應(yīng)防高溫和日曬,常溫下可運輸15天。 |
【樣本要求】 | 1.適用樣本類型:尿液、糞便、拭子、痰液、人體宮頸脫落細胞。2.樣本采集2.1尿液樣本:取清晨首次尿,或長時間(至少小時)不排尿后的首段尿2mL,與2mL樣本保存液混合,待測。2.2 生殖道拭子樣本:用醫(yī)用棉拭子伸入男性尿道口、女性宮頸口或女性陰道口約1-2cm,旋轉(zhuǎn)1周,停留10秒鐘后取出后,將拭子頭放入2mL生理鹽水浸泡貼管壁擠干,再與2mL樣本保存液混合,待測。2.3 咽拭子樣本:用醫(yī)用棉拭子取咽部分泌物,將拭子頭放入2mL生理鹽水浸泡貼管壁排擠干,再與2ml樣本保存液混合,待測。2.4糞便樣本:采集病人發(fā)病3日內(nèi)的糞便標本,糞便標本采集量5-8g/份,采集后立即放入無菌采便管內(nèi)。水樣糞便樣本需混勻后取2mL(不足用生理鹽水補足),與2mL樣本保存液混合,待測;較干糞便樣本需加入適量生理鹽水充分混勻,取2mL,與2mL樣本保存液混合,待測。2.5痰液樣本:取1-2mL液加入3mL生理鹽水中混合,取2mL混合液與2mL樣本保存液混合,56°C30min液 化后待測。2.6人體宮頸脫落細包樣本:將人體宮頸脫落細樣本采集在細胞保存液中,取2mL含有樣本的細胞保存液,與2mL樣本保存液混合,待測。注:樣本體積不足2mL時,可將樣本保存液和樣本等體積混合后待測。2.7 拭子混檢樣本:取樣后將拭子頭放入4mL/管或6mL/管的樣本保存液管中,充分混勻,按照對應(yīng)檢測項目產(chǎn)品說明書進行后續(xù)操作。3.保存:待測樣本在2-8*C保存不應(yīng)超過7天,- 20°C保存不超過3個月,-70C可長期保存,應(yīng)避免反復凍融。4.運輸:待測樣本需要密封冷藏運輸。 查看完整 |
【注意事項】 | 1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷,禁止口服和外用。2.對眼睛和皮膚有一定的刺激性,若不慎進入眼睛立即用清水沖洗。3.低溫條件下試劑可能有結(jié)晶析出,使用前請37°C加熱使結(jié)晶溶解,然后室溫下使用。4.采集標本必須保證新鮮,及時保存。5.如果沒有特別說明,請勿合并任何試劑或溶液。6.所有臨床樣品都可能是潛在的污染源,操作應(yīng)戴手套,應(yīng)建立規(guī)范的器具操作和廢物處理規(guī)程,妥善處置所有接觸到標本和試劑的材料。7.為保證樣本安全,請勿使用有漏液發(fā)生的樣本保存管收集保存樣本。 |
【基本信息】 | 備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位名稱:上海仁度生物科技股份有限公司住所:.上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號郵政編碼: 201201電話: 021-50720200傳真: 021-50720186網(wǎng)址: www.rdbio.com生產(chǎn)地址:.上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層;瑞慶路528號8幢甲6層;瑞慶路590號7幢3層301室。生產(chǎn)備案憑證編號:滬浦食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20081588號 |
【醫(yī)療器械備案憑證編號產(chǎn)品技術(shù)要求編號】 | 滬浦械備20150012號 |
【說明書核準及修改日期】 | 核準日期: 2015年2月4日修改日期: 2021年1月22日 |