【產(chǎn)品名稱】 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩 |
【型號(hào)規(guī)格】 | 無(wú)菌綁帶式平面形17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm,無(wú)菌耳掛式平面形17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm。 |
【主要結(jié)構(gòu)組成】 | 產(chǎn)品由口罩體、鼻夾及口罩帶組成??谡煮w有三層結(jié)構(gòu)分為:內(nèi)、外層為聚丙烯(PP)無(wú)紡布,中間層為聚丙烯(PP)熔噴布。鼻夾為聚乙烯(PE)包裹細(xì)鐵絲??谡謳閺椥曰蚍菑椥圆牧希瑥椥圆牧蠟榘本],非彈性材料為聚丙烯(PP)無(wú)紡布。以無(wú)菌形式提供。 |
【產(chǎn)品性能】 | 外觀應(yīng)整潔平整、形狀完好,表面不得有破損、污漬。口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸,允差為士0.5cm。口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成,鼻夾的長(zhǎng)度不小于8.Ocm。口罩帶應(yīng)戴取方便,每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。2mL 合成血液以16kPa (120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。口罩的細(xì)菌過(guò)濾效夾風(fēng)利小髻9%%對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的重為差入P應(yīng)不天于⒆Pa??谡植牧蠎?yīng)采用不易燃材料;口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s后菌型口置等品應(yīng)無(wú)菌,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10u g/g。 |
【適用范圍】 | 供臨床醫(yī)務(wù)人員佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜3防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。 |
【使用方法】 | A耳掛式平面形口罩使用方法:1辨別口罩的內(nèi)外側(cè):鼻梁條在上方,且褶皺向下為外側(cè),反之為內(nèi)側(cè)。2向兩側(cè)拉耳帶,檢查耳帶是否松緊合適。3帶上口罩,有鼻夾的一側(cè)朝上,整個(gè)口罩包住嘴巴和鼻子。4把口罩上側(cè)的鼻夾金屬條壓緊貼住鼻梁和皮膚。5口罩的下側(cè)下拉,使其包住下巴。6口罩戴好后嘴巴吸氣和呼氣,以檢測(cè)口罩的密閉性。如果佩戴的口罩不是密閉的,需重新佩戴。B.綁帶式平面形口罩使用方法1辨別口罩的內(nèi)外側(cè):鼻梁條在上方,且褶皺向下為外側(cè),反之為內(nèi)側(cè)。2有鼻夾的一側(cè)朝上,拉住上面的兩根綁帶向頭頂系上活扣,然后拉住下面的兩根綁帶向后系到脖子后部,整個(gè)口罩包住嘴巴和鼻子。松緊調(diào)整合適。3把口罩上側(cè)的鼻夾金屬條壓緊貼住鼻梁和皮膚。4口罩的下側(cè)下拉,使其包住下巴。5口罩戴好后嘴巴吸氣和呼氣,以檢測(cè)口罩的密閉性。如果佩戴的口罩不是密閉的,需重新佩戴。 |
【禁忌癥】 | 對(duì)聚丙烯(PP)無(wú)紡布過(guò)敏者禁用。 |
【注意事項(xiàng)警示以及提示的內(nèi)容】 | 選用適合的型號(hào)規(guī)格佩戴。本產(chǎn)品為一次性使用,打開(kāi)包裝后應(yīng)盡快使用。產(chǎn)品使用后請(qǐng)按照醫(yī)療垃圾處理方法妥善處理。請(qǐng)勿使用包裝已破損產(chǎn)品。在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用。建議每次佩戴時(shí)間不超過(guò)8小時(shí)。本產(chǎn)品為無(wú)菌提供,使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。 |
【產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件方法】 | 貯存在常溫、相對(duì)濕度小于80%、無(wú)腐蝕性氣體及通風(fēng)良好的室內(nèi);采用密閉或廂式貨車運(yùn)輸。 |
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)】 | 魯械注準(zhǔn)20212140194 |
【注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)的名稱】 | 海氏海諾樂(lè)享醫(yī)療科技(青島)有限公司 |
【注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)的住所】 | 山東省青島市市南區(qū)香港中路183號(hào)福泰揮場(chǎng)41002室B區(qū) |