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以下內(nèi)容根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道
腦梗死急性期
獲得批準(zhǔn)時(shí)：總計(jì)569例中有26例（4.57％）30件不良反應(yīng)報(bào)告。主要的不良反應(yīng)為肝功能障礙16件（2.81％），皮疹4件（0.70％）等。另外569例中有122例（21.4％）臨床檢查值有異常變化，主要為AST（GOT）升高7.71％（43/558），ALT（GPT）升高8.23％（46/559）等肝功能檢查值異常。
獲批后的調(diào)查（再審查結(jié)束時(shí)）：
調(diào)查結(jié)果：3882例中有431例（11.10％）發(fā)生了共709件不良反應(yīng)。主要為肝損傷、肝功能異常160件（4.12％），AST（GOT）升高79件（2.04％），ALT（GPT）升高59件（1.52％），LDH升高34件（0.88％），γ-GTP升高33件（0.85％），ALP升高24件（0.62％），腎功能障礙22件（0.57％）等。
上市后臨床試驗(yàn)：194例中有20例（10.31％）發(fā)生了共30件不良反應(yīng)。主要為肝損傷、肝功能障礙5件（2.58％），失眠2件（1.03％），發(fā)熱2件（1.03％）等。另外，194例中有52例（26.80％）出現(xiàn)臨床檢查值異常，主要為AST（GOT）升高17件（8.76％），ALT（GPT）升高12件（6.19％），血清尿酸升高10件（5.15％），肌酐升高9件（4.64％）等。
以兒童腦梗死患者為對象的特殊人群使用調(diào)查結(jié)果：118例中有5例（4.24％）發(fā)生了共6件不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為肝損傷、肝功能異常4件（3.39％）。
肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）
日本臨床試驗(yàn)
在總計(jì)317例病例中報(bào)告了37例（11.7％）共46件不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為皮疹4件（1.3％）、肝功能障礙4件（1.3％）、高血壓3件（0.9％）、γ-GTP升高3件（0.9％）、尿糖陽性3件（0.9％）等。
（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)
1）急性腎功能不全（0.26％）、腎病綜合征（0.02％）：可出現(xiàn)急性腎功能不全、腎病綜合征，應(yīng)密切監(jiān)測腎功能，予以充分的觀察。發(fā)現(xiàn)腎功能下降或少尿等癥狀時(shí)，應(yīng)中止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚▍⒁娮⒁馐马?xiàng)）。
2）重型肝炎（發(fā)生率不明）、肝功能障礙（0.24％）、黃疸（發(fā)生率不詳）：可出現(xiàn)急性重型肝炎等嚴(yán)重的肝炎、伴有AST（GOT），ALT（GPT），ALP，γ-GTP，LDH，膽紅素等顯著升高的肝功能障礙、黃疸，應(yīng)密切監(jiān)測肝功能，予以充分的觀察。發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)中止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚▍⒁娮⒁馐马?xiàng)）。
3）血小板減少（0.08％）、粒細(xì)胞減少（發(fā)生率不明）：可發(fā)生血小板減少、粒細(xì)胞減少，應(yīng)密切監(jiān)測血液系統(tǒng)檢查，予以充分的觀察。當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)中止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚▍⒁娮⒁馐马?xiàng)）。
4）彌散性血管內(nèi)凝血綜合征（DIC）（0.08％）：可出現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血綜合征，應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。當(dāng)出現(xiàn)疑似彌散性血管內(nèi)凝血綜合征的表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)中止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?
5）急性肺損傷（發(fā)生率不明）：可出現(xiàn)伴發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的急性肺損傷，應(yīng)充分觀察患者的狀態(tài)，出現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)中止給藥，給予腎上腺皮質(zhì)激素類藥物等適當(dāng)?shù)奶幚怼?
6）橫紋肌溶解（發(fā)生率不明）：可出現(xiàn)橫紋肌溶解，應(yīng)進(jìn)行充分觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)肌痛、乏力、CK（CPK）升高、血和尿中的肌紅蛋白升高時(shí)，應(yīng)中止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?
7）休克、過敏性反應(yīng)（發(fā)生率均不明）：可出現(xiàn)休克、過敏性反應(yīng)（蕁麻疹、血壓降低、呼吸困難等），應(yīng)進(jìn)行充分觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)中止給藥， 并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?
（2）其他不良反應(yīng)

1.慎重用藥（以下患者應(yīng)慎用本品）
（1）腎功能障礙、脫水患者。本品可致急性腎功能不全或腎功能障礙惡化。特別是在給藥前BUN/CRE比值較高的患者中已有多例致命性事件的報(bào)告。
（2）感染患者。全身狀態(tài)的惡化可導(dǎo)致急性腎功能不全或腎功能障礙惡化。
（3）肝功能障礙患者。本品有肝功能障礙惡化的風(fēng)險(xiǎn)。
（4）心臟疾病患者。本品有心臟疾病惡化的風(fēng)險(xiǎn)，并有發(fā)生腎功能障礙的風(fēng)險(xiǎn)。
（5）重度意識障礙（Japan Coma Scale 100 以上：施加刺激后仍無法喚醒）患者。該類患者已有較多發(fā)生致命性事件的報(bào)告。
（6）老年人。已有較多致命性事件的報(bào)告。
2.重要注意事項(xiàng)
（1）應(yīng)在對本品具有充分了解和適應(yīng)癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行給藥。
（2）在給藥時(shí)應(yīng)向患者或患者代理人充分說明本品的不良反應(yīng)等信息。
（3）可發(fā)生急性腎功能不全或腎功能障礙惡化、嚴(yán)重肝功能障礙、彌散性血管內(nèi)凝血（DIC），導(dǎo)致致命性后果。在這些病例中有同時(shí)出現(xiàn)腎功能障礙、肝功能障礙、血液系統(tǒng)障礙等危重病例的報(bào)告。
1）由于檢查值的急劇惡化多見于開始給藥初期，故應(yīng)在給藥前或開始給藥后盡快進(jìn)行BUN、CRE、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、CK（CPK）、紅細(xì)胞、血小板等腎功能、肝功能及血液學(xué)檢查。在本品給藥過程中也應(yīng)密切監(jiān)測腎功能、肝功能和血液學(xué)檢查，發(fā)現(xiàn)檢查值出現(xiàn)異?；蛏倌虻葧r(shí)，應(yīng)立即中止給藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。在給藥后也應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行充分的觀察。
2）在給藥前BUN/CRE比值較高等脫水狀態(tài)的患者中，已有較多致命性事件的報(bào)告，在給藥時(shí)應(yīng)全面進(jìn)行評估。
3）對于肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）患者，隨著病情的進(jìn)展，肌萎縮可能伴有血清肌酐值的降低，因此不應(yīng)將單個(gè)時(shí)間點(diǎn)的血清肌酐值與基準(zhǔn)值進(jìn)行比較，而應(yīng)確定血清肌酐值的變化過程，確認(rèn)有無惡化的趨勢。此外，由于BUN值可隨體內(nèi)含水量等因素發(fā)生變化，因此不應(yīng)將單個(gè)時(shí)間點(diǎn)的BUN值與基準(zhǔn)值進(jìn)行比較，而應(yīng)確認(rèn)BUN值的變化過程，確認(rèn)有無惡化的趨勢。
4）對于肌萎縮患者，在給藥開始前和給藥期間應(yīng)定期在測定血清肌酐值/BUN值的基礎(chǔ)上增加血清胱抑素C等檢查，估算腎小球?yàn)V過率和內(nèi)生肌酐清除率，進(jìn)行不易受肌肉量影響的腎功能評價(jià)。
5）在給藥過程中出現(xiàn)腎功能障礙時(shí)，應(yīng)立即中止給藥，在有豐富治療知識和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?
6）在給藥過程中出現(xiàn)感染等并發(fā)癥需要合并使用抗生素時(shí)，應(yīng)慎重考慮是否可以繼續(xù)給藥，繼續(xù)給藥時(shí)應(yīng)特別注意進(jìn)行密切的監(jiān)測。此外，給藥結(jié)束后也應(yīng)進(jìn)行密切的監(jiān)測予以充分的觀察（參見藥物相互作用）。
7）在合并感染的患者、重度意識障礙（Japan Coma Scale 100以上）患者中有較多導(dǎo)致致命性事件的報(bào)告，所以在給藥時(shí)應(yīng)充分考慮風(fēng)險(xiǎn)和獲益。
8）特別在老年人中，已有較多致命性事件的報(bào)告，應(yīng)予以注意。
3.其他注意事項(xiàng)
（1）使用依達(dá)拉奉過程中，有再次發(fā)生腦栓塞或腦內(nèi)出血的報(bào)告。
（2）在犬24小時(shí)連續(xù)靜脈輸注的28天給藥毒性試驗(yàn)中，當(dāng)劑量>60mg/kg/天時(shí)可見四肢活動受限、步態(tài)異常等癥狀以及組織病理學(xué)檢查可見末梢神經(jīng)和脊髓（背索）神經(jīng)纖維變性。