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請仔細閱讀輔舒良(OTC)(丙酸氟替卡松鼻噴霧劑)說明書并按照說明使用或在醫(yī)生與藥師指導(dǎo)下購買和使用
【藥品名稱】 | 商品名:輔舒良 |
【成分】 | 本品的主要成分是丙酸氟替卡松,其化學(xué)名稱為6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸(6α,11β,16α,17α)-S-(氟甲基)酯,分子式為C25H31F3O5S,分子量為500.6。 本品是丙酸氟替卡松微粒的水性混懸液,通過一定量噴霧泵將藥液噴于鼻粘膜局部。每100 mg藥液中除了含50 ug丙酸氟替卡松之外,還含有微晶纖維素、羥甲基纖維素鈉、右旋糖、吐溫80、苯扎氯胺和苯乙醇等。丙酸替卡松鼻噴霧劑裝在琥珀色玻璃瓶內(nèi),玻璃瓶與定量噴霧泵、鼻接合器及防塵蓋相連,當(dāng)按照推薦劑量使用時,每瓶可提供120噴。 |
【藥理作用】 | 丙酸氟替卡松是一種作用于局部的皮質(zhì)激素,具有較高的治療指數(shù)和強效的抗炎活性。當(dāng)它局部作用于鼻粘膜時,未檢測出其全身性活性,因而對下丘腦- 垂體- 腎上腺軸的抑制作用極小。 |
【藥代動力學(xué)】 | 本藥的推薦劑量經(jīng)鼻腔給藥后,丙酸氟替卡松的血漿濃度很低,水溶性鼻噴霧劑的系統(tǒng)生物利用度也很低,平均值為0.51%,中值為0.36%。 靜脈給藥后,丙酸氟替卡松的藥代動力學(xué)與劑量成正比。由于經(jīng)胃腸道吸收不完全和廣泛的首過代謝,其絕對口服生物利用度可忽略不計(<1%)。丙酸氟替卡松在體內(nèi)分布廣泛(Vss約為300 L),血漿蛋白結(jié)合率為91%。靜脈給藥后,丙酸氟替卡松具有很高的清除率,大約為1.1 L/分,表明廣泛的肝臟代謝。丙酸氟替卡松由CYP3A4酶代謝為無活性的羧基衍生物。在3-4小時內(nèi),其血漿峰濃度減少約98%,這與終末半衰期(約為8小時)有關(guān)。口服丙酸氟替卡松后,87-100%以原藥或代謝物的形式經(jīng)糞便排泄。對于大多數(shù)經(jīng)鼻腔給藥的病人,丙酸氟替卡松一般不會引起丘腦- 垂體- 腎上腺軸抑制。然而,由于不同的患者可能發(fā)生全身反應(yīng)的差異很大,所以應(yīng)采用能有效地控制癥狀的最小劑量。本藥的最大療效會在治療后3-4天獲得。 |
【適應(yīng)癥】 | 預(yù)防和治療季節(jié)性過敏性鼻炎(包括枯草熱)和常年性過敏性鼻炎。 |
【用法用量】 | 成人和12歲以上兒童:每日1次,每個鼻孔各2噴,以早晨用藥為好,某些患者需每日2次,每個鼻孔各2噴。當(dāng)癥狀得到控制時,維持劑量為每日1次,每鼻孔各1噴。若癥狀復(fù)發(fā),可相應(yīng)增加劑量,每日最大劑量為每個鼻孔不超過4噴。 老年患者用量同成年患者。 4-11歲的兒童:每日1次,每個鼻孔各1噴。某些患者需每日2次,每鼻孔各1噴,最大劑量為每鼻孔不超過2噴。本藥僅用于鼻腔吸入。 |
【不良反應(yīng)】 | 經(jīng)鼻應(yīng)用皮質(zhì)激素后曾有發(fā)生鼻中隔穿孔的報道,但極為罕見,通常見于作過鼻手術(shù)的患者。與其他鼻部吸入劑一樣,本品可引起鼻、喉部干燥、刺激,令人不愉快的味道和氣味。鼻衄、頭痛、過敏反應(yīng),包括皮疹、面部或舌部水腫曾有報道,罕有過敏性/過敏樣反應(yīng)和支氣管痙攣的報道。長期、大劑量經(jīng)鼻腔給予皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致全身性反應(yīng)。 |
【禁忌】 | 對本藥的任何組成成分過敏者禁用。 |
【注意事項】 | 鼻腔感染時,應(yīng)予恰當(dāng)治療。 經(jīng)鼻腔給予過量的類固醇可造成腎上腺功能的顯著抑制,如果有證據(jù)表明用藥超過推薦的劑量,則應(yīng)在應(yīng)激或擇期手術(shù)期間,考慮給予其它全身性類固醇。存在腎上腺功能受損的情況時,若由全身應(yīng)用皮質(zhì)激素治療轉(zhuǎn)換為丙酸氟替卡松鼻噴霧劑,必須特別謹(jǐn)慎小心。 雖然對于大多數(shù)患者來說,丙酸氟替卡松鼻噴霧劑可控制季節(jié)性過敏性鼻炎,但是在受到嚴(yán)重的夏季過敏源激發(fā)時,在某些情況下,應(yīng)進行適當(dāng)?shù)妮o助治療,特別是要控制眼部癥狀。 不良反應(yīng)的發(fā)生與患者的個體差異和所使用的類固醇不同而異。長期大劑量經(jīng)鼻腔給予類固醇可能引起全身性反應(yīng)。當(dāng)對鼻腔給以超過劑量的類固醇時,可造成對腎上腺功能的顯著抑制,如果有證明表明用藥超過推薦的劑量,則應(yīng)在應(yīng)激或擇期手術(shù)期間考慮給予其他全身性類固醇。 運動員慎用。 |
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 孕期 :尚無充分證據(jù)表明人在懷孕期應(yīng)用此藥是否安全。給懷孕的動物使用皮質(zhì)激素可造成胚胎的畸形,包括腭裂和宮內(nèi)生長遲緩。然而,只有在大量地全身應(yīng)用皮質(zhì)激素的情況下才會發(fā)生。這種作用發(fā)生于人類的危險性可能很小。而直接經(jīng)鼻腔用藥時,全身皮質(zhì)激素的水平很低。正如其他藥物一樣,懷孕期間使用本藥時,需權(quán)衡其益處和可能的危險性。 哺乳期 :丙酸氟替卡松是否會分泌到人乳中,尚無研究。在對哺乳期實驗大鼠皮下應(yīng)用丙酸氟替卡松后,當(dāng)血漿中測得藥物時,發(fā)現(xiàn)乳汁中也有丙酸氟替卡松。然而,在按照推薦劑量給患者鼻內(nèi)噴入丙酸氟替卡松時,血漿藥物水平可能很低。當(dāng)給哺乳的母親使用丙酸氟替卡松時,應(yīng)權(quán)衡藥物益處及對母親和嬰兒的潛在危害。 |
【兒童用藥】 | 曾有報道,在允許的劑量下經(jīng)鼻腔使用某些類固醇,會引起兒童發(fā)育遲緩。對長期需要這種治療的兒童患者,應(yīng)定期監(jiān)測其身高。如果生長變慢,應(yīng)減量治療,盡可能使用可有效控制癥狀的最低劑量。此外,應(yīng)考慮向兒科專家咨詢。 |
【藥物相互作用】 | 未見報道。 |
【藥物過量】 | 目前尚無資料報道短期或長期過量應(yīng)用丙酸氟替卡松的不良后果,健康志愿受試者經(jīng)鼻使用2 mg的丙酸氟替卡松,每日2次,療程7天,未曾發(fā)現(xiàn)影響下丘腦- 垂體- 腎上腺軸功能。長期口腔吸入或口服高劑量的皮質(zhì)激素可引起對丘腦- 垂體- 腎上腺軸功能的抑制。 |
【用藥須知】 | 使用前輕輕搖動藥瓶。 |
【貯藏】 | 30°C以下可貯藏 |
【有效期】 | 36個月 |
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20100068 |
【批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字HJ20140117 |
【貯藏】 | 室溫密閉保存 |
【包裝】 | 丙酸氟替卡松水溶性鼻噴霧劑裝在琥珀色玻璃瓶內(nèi),玻璃瓶與定量噴霧泵、鼻接合器及防塵蓋相連,當(dāng)按照推薦劑量使用時,每瓶可提供60或120噴。每盒一瓶。 |
【生產(chǎn)廠家】 | 企業(yè)名稱:Glaxo Wellcome, S.A. |
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