渴絡(luò)欣膠囊 0.5g*60粒

1. 本品是在血糖、血壓控制比較理想（空腹血糖在＜7.8mmol/L，餐后2h血糖在＜13.0mmol/L；HbA1c＜8％；血壓＜160/95mmHg)的狀況下使用。
2. 本品尚無聯(lián)合使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）藥物的研究資料。
3. 服藥期間定期檢測血糖及尿白蛋白，并注意結(jié)合飲食控制和體育鍛煉等方法綜合治療。
4. 對本品過敏或過敏體質(zhì)者慎用。
5. 尚無研究數(shù)據(jù)支持本品可用于孕婦、哺乳期婦女，以及糖尿病酮癥酸中毒及嚴(yán)重感染者。
6. 本品尚未進(jìn)行過受試者空腹血糖≥13.9mmol/L和（或）餐后2小時血糖≥16.6mmol/L條件下的相關(guān)研究。
7. 本品尚未進(jìn)行過受試者尿蛋白＞3.5g/24h，血肌酐＞176μmol/L條件下的相關(guān)研究。

本品于2003年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行過435例的臨床試驗。
受試者標(biāo)準(zhǔn)：
①符合空腹靜脈血漿糖（FPG）≥7.0mmol/L(126mg/dl)；或餐后2小時靜脈血漿糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)，隨機(jī)血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。
②18-65歲；
③（UAER）<200mg/min，尿蛋白定量0.15～3.5g/24h、血肌酐＜176μmol/L。
④中醫(yī)辨證為氣陰兩虛兼夾血瘀證。試驗期間禁用含有大黃的中藥制劑、ACEI和ARB藥物。同時，血糖、血壓控制比較理想（空腹血糖＜7.8mmol/L，餐后2h血糖＜13.0mmol/L；HbA1c＜8％；血壓＜160/95mmHg）并維持穩(wěn)定。
評價標(biāo)準(zhǔn)：
⑴中醫(yī)證候（尼莫地平法）。顯效：中醫(yī)證候積分≥95％。有效：中醫(yī)證候積分≥70％、＜95％。
⑵糖尿病腎病（UAER等指標(biāo)）。臨床控制：24小時尿微量白蛋白排泄量＜30mg，腎功能正常。顯效：24小時尿微量白蛋白排泄量比治療前減少≥50％，腎功能正常。
⑶24h尿蛋白定量。①復(fù)常：治療后24h尿蛋白定量≤50mg；②顯著改善：治療后24h尿蛋白定量比治療前減少≥50％。
給藥方案：渴絡(luò)欣膠囊，口服，一次4粒，一日3次；渴絡(luò)欣膠囊模擬劑，口服，一次4粒，一日3次。療程8周。
試驗結(jié)果：
⑴中醫(yī)證候：Ⅱ期：108例試驗組中顯效57例，有效38例，有效率87.96％；106例對照組中顯效21例，有效50例，有效率66.98％。Ⅲ期：327例試驗組中顯效170例，有效127例，有效率90.83％；109例對照組中顯效21例，有效58例，有效率72.48％。
⑵糖尿病腎?。孩蚱冢?08例試驗組中臨控38例，顯效26例，控顯率59.26％；103例對照組中臨控12例，顯效4例，控顯率15.53％。Ⅲ期：323例試驗組中臨控52例，顯效123例，控顯率54.18％；107例對照組中臨控6例，顯效10例，控顯率14.96％。
⑶24h尿蛋白定量：Ⅱ期：80例試驗組中復(fù)常50例，復(fù)常率62.5％；73例對照組中復(fù)常15例，復(fù)常率20.55％。Ⅲ期：277例試驗組中復(fù)常103例，復(fù)常率37.18％；89例對照組中復(fù)常17例，復(fù)常率19.10％。
試驗期間，部分受試者合并使用了鈣通道阻滯藥、以及血脂調(diào)控藥等非抗糖尿病藥，其中，Ⅱ期試驗組28例，對照組31例；Ⅲ期試驗組109例，對照組30例。
安全性研究：Ⅱ期試驗時，試驗組無不良反應(yīng)。Ⅲ期試驗時，試驗組5例表現(xiàn)為\"腹瀉、腹痛\"，1例采取減量處理，其余4例未采取其它處理措施，研究者認(rèn)為與受試藥物可能有關(guān)；1例為急性咽炎，研究者認(rèn)為與受試藥肯定無關(guān)。