倍泰龍（注射用重組人干擾素β-1b） 0.3mg*5支

使用重組人干擾素β-1b的治療應(yīng)該在有治療該病經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下進行。
成人：重組人干擾素β-1b的推薦劑量為250ug(8.0MIU)，溶解為1mL的溶液(參見\"使用/操作說明\")，隔日皮下注射。
兒童和青少年：未在兒童和青少年中進行過正式的臨床試驗或藥代動力學(xué)研究，不過有限的已公布數(shù)據(jù)顯示，對12-16歲的青少年隔日皮下注射重組人干擾素β-1b8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。
在開始治療時一般推薦采用劑量滴定的方法。
患者開始應(yīng)隔日皮下注射62.5ug（0.25mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0mL）的劑量（見下表）。如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時段。為了獲得充分療效，應(yīng)達到隔日250ug（1.0mL）的劑量。
劑量滴定時間表（如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時段）
治療第1、3、5天：給予62.5ug（0.25mL）；
治療第7、9、11天：給予125ug（0.5mL）；
治療第13、15、17天：給予187.5ug（0.75mL）；
治療第≥19天：給予250ug（1.0mL）。
最佳劑量未被完全闡明。
目前尚不清楚患者的療程應(yīng)多長。目前，對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者，積累了長達5年的臨床對照試驗的隨訪數(shù)據(jù)，對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者則有長達3年的跟蹤隨訪數(shù)據(jù)，同時對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者也積累了長達4.5年的無對照跟蹤隨訪數(shù)據(jù)。對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化，前兩年的治療已被證明有效，后3年獲得的數(shù)據(jù)表明重組人干擾素β-1b在整個時期具有持續(xù)的治療效果。對于繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化，在對照性臨床試驗條件下進行長達3年的治療，得到的兩年的有限數(shù)據(jù)表明療效確切。
對于具有單個臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者，2年內(nèi)療效確切。
不推薦對最近兩年內(nèi)復(fù)發(fā)少于2次的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者或最近2年內(nèi)無活動性病變的繼發(fā)-進展型多發(fā)性硬化的患者使用本品進行治療。
如果患者無響應(yīng)，例如EDSS評分在6個月內(nèi)維持穩(wěn)定的級數(shù)，或在1年的重組人干擾素β-1b治療期中至少需要3個療程的促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）或皮質(zhì)類固醇治療，使用本品的治療應(yīng)停止。
藥物過量
在成年癌癥患者，重組人干擾素β-1b的個體用量高達5500ug（176MIU），每周3次靜脈給藥，未曾出現(xiàn)危及生命的嚴重不良事件。

藥物治療分組：細胞因子、干擾素，ATCCode:L03AB08。
干擾素屬于細胞因子家族，為天然存在的蛋白質(zhì)。干擾素的分子量范圍為15000-21000道爾頓。已經(jīng)確定有2大類干擾素：α，β和γ。干擾素α、干擾素β和干擾素γ有相互重疊的但各自獨特的生物學(xué)活性。干擾素β-1b的活性有種屬特異性，因此，關(guān)于干擾素β-1b最相關(guān)的藥理學(xué)資料來自于人體細胞體外培養(yǎng)或人體體內(nèi)研究。
重組人干擾素β-1b已經(jīng)顯示出具有抗病毒和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用。尚不清楚其對多發(fā)性硬化的作用機制，然而，已知其的生物學(xué)反應(yīng)-調(diào)節(jié)特性是通過與人體細胞表面特異性的細胞受體相互作用介導(dǎo)的。重組人干擾素β-1b與這些受體結(jié)合可誘導(dǎo)一定數(shù)目的基因物質(zhì)的表達，這些物質(zhì)被認為是其發(fā)揮生物學(xué)作用的介質(zhì)。從使用本品治療的患者血樣中收集到的血清和細胞碎片中已經(jīng)檢測到部分這類物質(zhì)。重組人干擾素β-1b能降低干擾素γ受體的親和力并同時增強其內(nèi)化和降解。其還能增強外周血單核細胞的抑制活性。
關(guān)于本品對于心血管系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)和內(nèi)分泌器官的功能的影響，還沒有開展過單獨的研究。

在治療初期不良反應(yīng)發(fā)生普遍，但通常會隨著進一步治療而減退。最常觀察到的不良反應(yīng)是流感樣綜合征（發(fā)燒、寒顫、關(guān)節(jié)痛、不適、出汗、頭痛或肌肉痛）和注射部位反應(yīng)，這些主要是由該藥物的藥理作用和注射部位反應(yīng)引起的。在使用重組人干擾素β-1b后經(jīng)常發(fā)生注射部位反應(yīng)。變紅、腫脹、脫色、炎癥、疼痛、超敏、壞死或非特異性反應(yīng)和使用本品明顯相關(guān)。
在開始治療時通常推薦使用劑量滴定以增加對本品的耐受性（見用法用量）。也可通過使用非甾體類抗炎藥來減輕流感樣癥狀。注射部位反應(yīng)的發(fā)生可通過使用自動注射器來減少。
下面列出的不良反應(yīng)來源于本品的臨床試驗報告（不良事件和實驗室異常）和上市后監(jiān)測（報告率來自自發(fā)不良反應(yīng)報告，按非常常見≥1/10，常見≥1/100至<1/10，少見≥1/1000至<1/100，罕見≥1/10000至<1/1000，非常罕見<1/10000進行分類），因為對多發(fā)性硬化患者使用本品的經(jīng)驗有限，因此可能有尚未觀測到的非常罕見的不良事件。
發(fā)生率≥10％的不良事件和實驗室異常和相應(yīng)的安慰劑下發(fā)生率；顯著相關(guān)的副反應(yīng)<10％
a實驗室異常；
b與使用本品治療首次事件擬似多發(fā)性硬化發(fā)作的患者顯著相關(guān)，p<0.05；
c與使用本品治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）顯著相關(guān)，p<0.05；
d與使用本品治療繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化(SPMS)顯著相關(guān)，p<0.05；
e注射部位反應(yīng)（多種）包括所有發(fā)生在注射部位的不良事件。如以下項目：注射部位出血、注射部位過敏、注射部位炎癥、注射部位結(jié)塊、注射部位壞死、注射部位疼痛、注射部位反應(yīng)、注射部位水腫和注射部位萎縮。
f流感樣綜合征表示流感癥狀和/或發(fā)燒、寒顫、肌痛、不適、出汗中至少2種不良反應(yīng)的結(jié)合。
使用了最恰當(dāng)?shù)腗edDRA術(shù)語來描述某一反應(yīng)及其同義詞和相關(guān)情況。
基于自發(fā)不良反應(yīng)報告的報告率（非常常見≥1/10，常見≥1/100，<1/10，少見≥1/1000，<1/100，罕見≥1/10000，<1/1000，非常罕見<1/10000）
血液和淋巴系統(tǒng)異常：少見貧血、血小板減少癥、白細胞減少癥，罕見淋巴結(jié)病。
免疫系統(tǒng)異常：罕見過敏反應(yīng)。
內(nèi)分泌異常：罕見甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減退、甲狀腺功能異常。
代謝和營養(yǎng)異常：罕見血甘油三酯升高、厭食。
精神異常：少見抑郁（見[注意事項]），罕見精神混亂、焦慮、情緒波動、自殺企圖（見[注意事項]）。
神經(jīng)系統(tǒng)異常：罕見抽搐。
心臟異常：罕見心肌病、心動過速、心悸。
血管異常少見高血壓。
呼吸、胸部及縱隔異常：罕見支氣管痙攣、呼吸困難。
胃腸道異常：少見嘔吐、惡心，罕見胰腺炎。
肝膽異常：少見丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，罕見膽紅素升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高、肝炎。
皮膚和皮下組織異常：少見蕁麻疹、皮疹、瘙癢、脫發(fā)，罕見皮膚脫色。
肌肉骨骼、連接組織和骨異常：少見肌痛、張力亢進。
生殖和乳腺異常：罕見月經(jīng)紊亂。
全身和注射部位異常：非常常見流感樣癥狀*、寒顫*、發(fā)燒*、注射部位反應(yīng)*、注射部位炎癥*、注射部位疼痛，常見注射部位壞死*，罕見胸痛、不適、出汗。
檢查：罕見體重下降。
*頻率根據(jù)臨床試驗。
使用了最恰當(dāng)?shù)腗edDRA術(shù)語來描述某一反應(yīng)及其同義詞和相關(guān)情況。
在每一個頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴重程度從高向低排列。

對駕駛和機械操作能力的影響：未進行過是否影響駕駛和機械操作能力的試驗。使用重組人干擾素β-1b伴隨的中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良事件可能會影響易感患者駕駛和操作機械的能力。
不相容性：該藥物不得與\"使用/操作說明\"中提及的稀釋液外的藥物混合。
使用/操作說明：關(guān)于產(chǎn)品的詳盡注射方法及注射部位選擇，請參見附錄\"自我注射操作說明\"。
配制溶液：將凍干的重組人干擾素β-1b配制成注射液：將帶有針頭的藥瓶適配器連于小瓶上，將預(yù)裝稀釋液的注射器連于藥瓶適配器上，將1.2mL稀釋液（氯化鈉溶液，5.4mg/mL(0.54％w/v)）注入重組人干擾素β-1b的小瓶中。將粉末完全溶解，不要搖動。
配制好后，從小瓶中吸入1.0mL溶液至注射器中。
在注射前將小瓶和藥瓶適配器從預(yù)裝注射器上取下。
使用前檢查：在使用之前目測配制好的藥液。配制好的藥物為無色至微黃色，輕微乳白至完全乳白色。如果其中含有顆粒狀物質(zhì)或變色，使用之前就要廢棄藥液。
棄置：任何未使用的產(chǎn)品或廢棄材料應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾筮M行處理。

妊娠：本品在妊娠中使用的信息有限。獲得的數(shù)據(jù)顯示可能會增加自然流產(chǎn)的風(fēng)險。懷孕期間禁忌開始治療（見[禁忌]）。
尚不清楚當(dāng)孕婦使用本品時是否可能對胎兒造成危害，或?qū)θ说纳芰Ξa(chǎn)生影響。在治療多發(fā)性硬化的對照性臨床試驗中，曾有受試者發(fā)生自然流產(chǎn)。用恒河猴進行的重組人類干擾素β-1b的研究證實其具有胚胎毒性，在高劑量組中可導(dǎo)致流產(chǎn)率增加（對于臨床前研究結(jié)果請參見\"臨床前安全性資料\"）。如果患者在服用本品期間懷孕或計劃懷孕，應(yīng)讓患者了解該藥潛在的危害，并應(yīng)建議她終止治療。
育齡婦女：育齡婦女應(yīng)采取合適避孕手段。若患者在使用本品時懷孕或計劃懷孕，應(yīng)被告知潛在的危害并考慮停止治療（見\"臨床前安全性資料\"）。治療之前具有高復(fù)發(fā)率的患者，在懷孕后應(yīng)權(quán)衡停止治療引起嚴重復(fù)發(fā)的風(fēng)險和繼續(xù)治療引起自然流產(chǎn)增加的可能風(fēng)險。
哺乳：尚不清楚使用本品是否會經(jīng)人類乳汁分泌。鑒于其對哺乳的嬰兒造成嚴重不良反應(yīng)的可能性，應(yīng)該作出是停止哺乳還是停止用藥的決定。
FDA妊娠分級
C級:動物研究證明藥物對胎兒有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚無設(shè)對照的妊娠婦女研究，或尚未對妊娠婦女及動物進行研究。本類藥物只有在權(quán)衡對孕婦的益處大于對胎兒的危害之后，方可使用。