新型口服抗凝藥達(dá)比加群酯是50多年來心房顫動卒中預(yù)防領(lǐng)域的重大飛躍，是中國近千萬心房顫動患者有望從中獲益，而且已獲我國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證，即將在國內(nèi)上市。FDA在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》也發(fā)表述評，再次強(qiáng)調(diào)達(dá)比加群酯的安全性。，
小規(guī)模前哨評估針對使用抗凝藥物達(dá)比加群酯®和華法林相關(guān)的嚴(yán)重出血事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的最新信息進(jìn)行了考察。FDA評估了新近使用達(dá)比加群酯®患者相較新近使用華法林患者在真實(shí)臨床環(huán)境中的胃腸道出血(GIH)和顱內(nèi)出血(ICH)的發(fā)生率。此項(xiàng)評估的數(shù)據(jù)來源是醫(yī)療保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)和FDA的持續(xù)性前哨監(jiān)察管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。在2012年11月的小規(guī)模前哨評估報(bào)告中，F(xiàn)DA指出：“在被納入前哨評估的患者人群中，新近使用華法林的患者的ICH和GIH的聯(lián)合發(fā)生率(每100，000風(fēng)險(xiǎn)日所發(fā)生的事件數(shù)量)較新近使用達(dá)比加群酯®的患者高出1.8倍至2.6倍。”FDA還指出：“按照用藥指導(dǎo)使用達(dá)比加群酯®可為患者提供重要的健康獲益。”
在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的這篇文章提供了有關(guān)達(dá)比加群酯安全性的重要信息，也證實(shí)了，按照用藥指導(dǎo)使用達(dá)比加群酯可以為患者提供重要的健康獲益。勃林格殷格翰公司的副總裁Klaus Dugi教授也說新型口服抗凝藥達(dá)比加群酯®已獲我國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證，即將在國內(nèi)上市。
達(dá)比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝藥物直接凝血酶抑制劑(DTIs)，針對急性和慢性血栓栓塞性疾病的預(yù)防及治療這一急需滿足的臨床需求。直接凝血酶抑制劑通過特異性阻滯凝血酶(游離型和結(jié)合型)活性而發(fā)揮強(qiáng)大抗凝療效，凝血酶是血栓形成過程中的具有核心作用的酶。與作用于不同凝血因子的維生素K拮抗劑不同，達(dá)比加群酯可提供有效的、可預(yù)測的、穩(wěn)定的抗凝效果，同時(shí)較少發(fā)生藥物相互作用，無藥物食物相互作用，無需常規(guī)進(jìn)行凝血功能監(jiān)測或劑量調(diào)整。達(dá)比加群酯的臨床使用經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)超過了所有其他新型口服抗凝藥物，該藥在全球80多個國家中各種注冊適應(yīng)癥的用藥已經(jīng)超過了一百四十萬患者年。一個患者年相當(dāng)于一名患者接受為期一年(365天)的治療。與僅僅針對治療人數(shù)、而忽略治療時(shí)間的評估指標(biāo)相比，以患者年進(jìn)行計(jì)算的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌蛱峁└诱鎸?shí)的治療經(jīng)驗(yàn)的評估數(shù)據(jù)。
此項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是卒中(包括出血性卒中)或全身性栓塞的發(fā)生率。次要終點(diǎn)包括全因死亡、卒中(包括出血性卒中)發(fā)生率、全身性栓塞發(fā)生率、肺栓塞發(fā)生率、急性心肌梗死發(fā)生率和血管性死亡(包括死于出血)發(fā)生率。
研究顯示，與控制良好的華法林相比：達(dá)比加群酯150mg每日給藥兩次顯著降低卒中和全身性栓塞發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)達(dá)35%，包括缺血性卒中達(dá)比加群酯110mg每日給藥兩次具有相似的卒中和全身性栓塞發(fā)生率達(dá)比加群酯110mg每日給藥兩次的大出血發(fā)生率顯著降低，達(dá)比加群酯150mg每日給藥兩次則具有相似的發(fā)生率兩種劑量方案均可顯著降低致命性出血和顱內(nèi)出血發(fā)生率達(dá)比加群酯150mg每日給藥兩次的血管死亡率顯著降低
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