他克莫司軟膏 0.1％（10g：10mg）

成人：
0.03％和0.1％他克莫司軟膏
在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體 征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收，其安全性未進行過評價。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。
兒童：
0.03％他克莫司軟膏
在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體 征消失后一周。 封包療法可能會促進全身性吸收，其安全性未進行過評價。本品不應(yīng)采用封 包敷料外用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項隨機賦形劑對照研究和兩項長期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項設(shè)計相同、為期12周研究中、賦形劑組、0.03％和0.1％濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及兩項長達一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)?？赡芘c使用本品有關(guān)。兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘；成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹；兒童開放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。通常為疣 。在各種臨床試驗中發(fā)生率大于或等于1％的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、寒顫、便秘、肌酐升高、脫水、抑郁、頭暈、呼吸困難、耳痛、皮膚瘀斑、水腫、鼻出血、未治療部位病情加重、眼部不適、眼痛、癤腫、胃炎、疝氣、高血糖癥、高血壓、低血糖癥、缺氧、喉炎、白細胞增多癥、白細胞減少、肝功能試驗異常、肺部疾病、全身不適、偏頭痛、頸部疼痛、神經(jīng)炎、心悸、感覺異常、外周血管異常、光敏反應(yīng)、處理過程的并發(fā)癥、皮膚脫色、出汗、味覺異常、牙齒疾病、意外妊娠、陰道念珠菌病、血管擴張和眩暈。

一般注意事項:本品在臨床上對感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進行過評價。在開始使用本品治療前，應(yīng)首先清除治療部位的感染灶。特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹(卡波濟水痘樣疹)，使用本品治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹)、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險。如果存在這些感染，應(yīng)對本品治療的利益與風(fēng)險的平衡進行評估。在臨床研究中報告了33例淋巴結(jié)病(占0.8％)通常與感染有關(guān)(尤其是皮膚感染)，在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險性增加，因此，接受本品治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時患有急性傳染性單核細胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用本品。對發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進一步觀察以確保淋巴結(jié)病消退。紫外線致癌作用的增強不一定依賴于光毒性作用機制。盡管沒有觀察到對人體的光毒性(參見不良反應(yīng))，但在一項動物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發(fā)生的時間(見非臨床毒理研究)。因此，患者應(yīng)盡量減少或避免自然光或人工光源照射。外用本品可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛)或瘙癢。局部癥狀最常見于使用本品的最初幾天，通常會隨著特應(yīng)性皮炎受累皮膚好轉(zhuǎn)而消失。應(yīng)用0.1％濃度的本品治療時，90％的皮膚燒灼感持續(xù)時間介于2分鐘至3小時(中位時間為15分鐘)之間，90％的瘙癢癥狀持續(xù)時間介于3分鐘至10小時(中位時間為20分鐘)之間。不推薦使用本品治療Netherton綜合征患者，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。本品對彌漫性紅皮病患者治療的安全性尚未建立?；颊唔氈?使用本品的患者應(yīng)接受下列信息。