【達(dá)美康藥品名稱】 | 通用名稱:格列齊特緩釋片 商品名稱:達(dá)美康 漢語拼音:gelieqite huanshi pian 漢語拼音:Gelieqite Huanshipian
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【達(dá)美康成份】 | 化學(xué)名稱:1-(3-氮雜雙環(huán)[3.3.0]辛-3-基)-3-對(duì)甲苯磺酰脲 分子式:C15H21N3O3S 分子量:323.4
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【達(dá)美康性狀】 | 本品為白色橢圓形刻痕片。雙面均印有“DIA 60”。
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【達(dá)美康適應(yīng)癥】 | 當(dāng)單用飲食療法,運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2 型)。
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【達(dá)美康規(guī)格】 | 60mg
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【達(dá)美康用法用量】 | 每日1次,劑量為半片至2片(即30至120mg)。建議于早餐時(shí)服用。建議吞服,不應(yīng)粉碎或咀嚼。 如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應(yīng)根據(jù)患者的血糖水平來調(diào)整劑量。 *首次劑量 首次建議劑量為每日30mg(半片)。如血糖得到有效控制,可采用此劑量用作維持治療。 如血糖沒有得到充分控制,劑量可逐次增至每日60mg、90mg或120mg。每次增量間隔至少1個(gè)月。對(duì)于以上述某個(gè)劑量治療2周血糖仍無下降的患者,建議此時(shí)即可增加劑量。(其他詳見說明書)
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【達(dá)美康不良反應(yīng)】 | 基于格列齊特以及其他磺脲類藥物的使用經(jīng)驗(yàn),應(yīng)注意以下不良反應(yīng)。 低血糖:如同其它磺脲類藥物, 尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則, 或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下,用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。 低血糖可有如下癥狀:頭痛, 極度饑餓, 惡心, 嘔吐, 倦怠, 倦睡,睡眠障礙,激動(dòng),攻擊性行為,集中力和注意力下降,反應(yīng)遲緩, 抑郁,精神錯(cuò)亂, 視覺及語言障礙, 失語, 震顫, 不全性麻痹, 感覺障礙,頭暈,乏力感,自我控制喪失,譫妄,驚厥,呼吸表淺,心動(dòng)徐緩,倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。 另外,觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀:出汗,皮膚潮濕,焦慮,心動(dòng)過速,高血壓,心悸、心絞痛及心律失常。 這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而,人造糖類替代品無效。 對(duì)于長(zhǎng)期嚴(yán)重低血糖病例,即使因吸收了糖而暫時(shí)得到控制,仍然可能需要立即藥物治療,甚至需要住院治療。 其他不良反應(yīng): 胃腸道功能障礙包括腹痛,惡心,嘔吐,消化不良,腹瀉,便秘都有過較少報(bào)導(dǎo),但如在早餐時(shí)服用格列齊特,這些癥狀可以避免或使風(fēng)險(xiǎn)降低到最低。 罕見的不良反應(yīng): —皮膚和皮下反應(yīng):皮疹,瘙癢,蕁麻疹,紅斑,斑丘疹,起泡。其他磺脲類藥物,極少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。 —血液疾?。簶O罕見,包括貧血,白細(xì)胞減少,血小板減少,粒細(xì)胞減少等。這些異常通常是可逆的,治療停止時(shí)消失。其他磺脲類藥物,少數(shù)病例可見紅細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏,貧血及各類血細(xì)胞減少等。 —肝-膽障礙:肝酶水平增高(ALT,AST,堿性磷酸酶),肝炎(罕見),如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn),中止治療。其他磺脲類藥物,少數(shù)病例罕見肝酶水平增高,肝功能不全(膽汁郁積和黃疸),甚至出現(xiàn)肝炎,中斷治療后,癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會(huì)消失。 —視力障礙:暫時(shí)性視力障礙,可能因?yàn)殚_始治療時(shí)的血糖水平變化。
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【達(dá)美康禁忌】 | - 已知對(duì)格列齊特或其中某一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏; - 1 型糖尿病; - 糖尿病昏迷前期,糖尿病酮癥酸中毒; - 嚴(yán)重腎或肝功能不全:對(duì)這些病例建議應(yīng)用胰島素; - 應(yīng)用咪康唑治療者(參見[藥物相互作用]); - 哺乳期(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
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【達(dá)美康注意事項(xiàng)】 | 低血糖:此藥物治療應(yīng)建議用于有可能定時(shí)進(jìn)餐(包括早餐)的患者,因?yàn)檠舆t進(jìn)餐,食物不足或低碳水化合物,可使低血糖危險(xiǎn)增加,所以定時(shí)攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物,相當(dāng)大量或長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)動(dòng)后,飲酒后或合并應(yīng)用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發(fā)生于應(yīng)用磺脲類藥物后(參見[不良反應(yīng)])。有些病例可以很嚴(yán)重且持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間??赡苄枰≡?,并且葡萄糖滴注持續(xù)數(shù)天。 為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn),必須小心選擇病人及所用的劑量以及對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。 下列因素將促進(jìn)低血糖的發(fā)生: - 患者拒絕合作或無能力合作(特別是老年人); - 營(yíng)養(yǎng)不良,不按時(shí)進(jìn)餐,忘記進(jìn)餐,禁食或改變食物; - 運(yùn)動(dòng)和攝取碳水化合物二者間不平衡; - 腎功能不全; - 嚴(yán)重肝功能不全; - 格列齊特緩釋片服用過量; - 某些內(nèi)分泌疾?。杭谞钕俟δ艿蜏p;垂體和腎上腺功能不全; - 與某些其他的藥物合并應(yīng)用(參見[藥物相互作用])。 腎與肝功能不全:肝功能不全或嚴(yán)重腎功能不全患者,格列齊特之藥代動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)可能發(fā)生改變。這些患者低血糖可能持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br />需向患者說明的資料:應(yīng)向患者和其家屬解釋清楚低血糖的危險(xiǎn)性,包括癥狀、治療以及引起低血糖的原因。并告訴患者遵守飲食治療,按時(shí)運(yùn)動(dòng)及監(jiān)測(cè)血糖水平的重要性。 血糖不平衡:患者有下列任何情況, 口服治療糖尿病藥物,可使血糖濃度受到影響:發(fā)熱、外傷、感染、外科手術(shù)。某些情況可能需要應(yīng)用胰島素。所有口服降糖藥,包括格列齊特,長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí),藥效對(duì)許多病人都會(huì)減弱。這可能由于糖尿病的嚴(yán)重程度進(jìn)展,或者是由于對(duì)治療的反應(yīng)減低,這種現(xiàn)象稱為繼發(fā)性失效,應(yīng)與原發(fā)性失效區(qū)分,后者指該藥物指定為對(duì)某一患者作為非常前期治療而證明是無效者。在將患者定為繼發(fā)性失效前必須考慮適當(dāng)調(diào)整劑量以及監(jiān)督其飲食治療和運(yùn)動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室檢查:糖基化血紅蛋白水平(或空腹血糖水平)是評(píng)估降糖療效較好的指標(biāo)。自我監(jiān)測(cè)血糖是非常有效的。 對(duì)駕駛及操作機(jī)器的影響:在駕駛和/或操作機(jī)器時(shí)患者應(yīng)警惕低血糖癥狀,特別是在開始治療時(shí)。
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【達(dá)美康孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 妊娠 缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料,其它磺脲類藥物的資料很少。在動(dòng)物中,格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險(xiǎn),在懷孕前必須控制糖尿病。 妊娠期間口服降糖藥不適用,因此采用胰島素作為糖尿病的繼續(xù)治療。建議從計(jì)劃要懷孕的時(shí)候或發(fā)現(xiàn)懷孕的時(shí)候,將口服降糖藥物改為用胰島素治療。 哺乳 缺乏格列齊特及其代謝物進(jìn)入母乳的資料??紤]到新生兒低血糖危險(xiǎn)性,哺乳期婦女禁止使用格列齊特。
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【達(dá)美康兒童用藥】 | 兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
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【達(dá)美康老年用藥】 | 對(duì)65 歲以上患者,格列齊特緩釋片的服法按65 歲以下患者相同治療方案,或遵醫(yī)囑。
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【達(dá)美康藥物相互作用】 | 1. 以下藥品可能會(huì)增加低血糖的危險(xiǎn)。 禁止聯(lián)合應(yīng)用: -咪康唑(全身給藥,口服凝膠):增加降糖作用并可能會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀,甚至昏迷。 不推薦聯(lián)合應(yīng)用: 保泰松(全身給藥):增加磺脲類藥物的降糖效應(yīng)(取代它們與血漿蛋白的結(jié)合和/或減少它們的排出)。 最好使用一種不同的消炎藥劑,否則,需警告患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)的重要性:在與消炎藥劑一同使用時(shí),有必要在消炎藥治療期間和治療后調(diào)整藥物劑量。 -酒精:增加低血糖反應(yīng)(通過抑制代償性反應(yīng)),同時(shí)具有低血糖昏迷發(fā)作的潛在的危險(xiǎn)。避免酒精或含有酒精的藥物。 聯(lián)合應(yīng)用需謹(jǐn)慎: 降血糖效應(yīng)可能增強(qiáng),低血糖可能發(fā)生在與以下藥物合用時(shí)的一些情況下:其它降血糖藥物(胰島素,阿卡波糖,雙胍類),β-受體阻滯劑,氟康唑,血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(卡托普利,伊那普利),H2-受體拮抗劑,MAOIs,磺胺類,非甾體抗炎藥。 2.以下藥品可能引起血糖水平提高 建議不要聯(lián)合應(yīng)用 -達(dá)那唑: 致糖尿病效應(yīng)。如果無法避免使用該種藥物,需要警告患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)尿糖和血糖的重要性。在使用和停止丹那唑治療時(shí)需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。 聯(lián)合用藥需謹(jǐn)慎 -氯丙嗪(抗精神病藥): 使用大劑量氯丙嗪治療(每日氯丙嗪劑量>100 mg)會(huì)增加血糖水平(降低胰島素的釋放)。需要告知患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)血糖的重要性。在使用抗精神病藥治療時(shí)和停藥后需調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。 -糖皮質(zhì)激素(全身途徑和局部途徑:關(guān)節(jié)內(nèi)部、皮膚和直腸制劑)和替可克肽(促皮質(zhì)類激素): 有可能的酮癥而使血糖水平升高(由腎上腺皮質(zhì)激素引起的對(duì)碳水化合物耐受性降低)。需要告之患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)血糖的重要性。在使用腎上腺皮質(zhì)激素治療時(shí)和停藥后需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。 - 羥芐羥麻黃堿, 舒喘寧, 三丁喘寧: (靜注) 由于β-2激動(dòng)劑作用,提高血糖水平。需要強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)血糖的重要性。必要時(shí)改用胰島素。 3.合并用藥應(yīng)考慮的其它問題 - 抗凝劑(華法林) 一般應(yīng)用中,磺脲類可能導(dǎo)致潛在的抗凝性??赡鼙仨毧紤]調(diào)整抗凝劑的劑量。
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【達(dá)美康藥物過量】 | 磺脲類藥物過量可產(chǎn)生低血糖。 無意識(shí)喪失或神經(jīng)系統(tǒng)體癥者,必須以攝取碳水化合物,調(diào)整劑量和/或改變飲食來完全糾正之。醫(yī)師應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)直至患者已脫離危險(xiǎn)。 嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)出現(xiàn)昏迷,驚厥,或可能出現(xiàn)其它的神經(jīng)功能障礙,應(yīng)作為內(nèi)科急診處理,患者需立即入院治療。 如診斷或懷疑低血糖昏迷,應(yīng)給患者快速靜脈注射50ml 高濃度(20 至30%)葡萄糖溶液,隨后持續(xù)滴注濃度相對(duì)較低的葡萄糖溶液(10%),注入速度以維持血糖濃度在1g/L 以上為準(zhǔn)。 醫(yī)師應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者,根據(jù)患者情況決定是否需要加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 由于格列齊特與蛋白質(zhì)結(jié)合牢固,透析對(duì)這些患者無用。
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【達(dá)美康藥理毒理】 | 藥效學(xué)性質(zhì) 格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物,結(jié)構(gòu)中含有氮雜環(huán),因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點(diǎn)。 格列齊特通過刺激胰島β 細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平,顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平,療效持續(xù)至治療二年以上。 除了這些代謝性質(zhì)外,格列齊特還有一些獨(dú)特的血液生化特性。 (1) 對(duì)胰島素釋放的作用:對(duì)2 型糖尿病,格列齊特可以恢復(fù)對(duì)葡萄 糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。 可以觀察到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。 (2) 血液生化性質(zhì):格列齊特直接抑制以下兩個(gè)導(dǎo)致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑,明顯減少微血栓的形成: - 部分抑制血小板凝聚和粘連,并減少血小板活性標(biāo)記物(β 血栓球蛋白,血栓烷B2)。 - 通過增加t-PA 活性,對(duì)血管內(nèi)皮纖溶活性發(fā)揮作用。 臨床前安全數(shù)據(jù) 重復(fù)劑量毒理實(shí)驗(yàn)及遺傳毒性實(shí)驗(yàn), 未發(fā)現(xiàn)提示可能對(duì)人體有害的異常。無長(zhǎng)期致癌試驗(yàn)。動(dòng)物中未見畸形發(fā)生; 僅有在用藥劑量達(dá)到人類最大推薦治療劑量的25 倍時(shí), 觀察到動(dòng)物胚胎重量減輕。
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【達(dá)美康藥代動(dòng)力學(xué)】 | 藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì) - 口服后, 藥物血漿濃度在最初的6 個(gè)小時(shí)內(nèi)進(jìn)行性升高,在6 小時(shí)至12 小時(shí)之間達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。 - 在中國(guó)人18例健康志愿者中進(jìn)行的進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)制劑比較的生物等效性研究中,發(fā)現(xiàn)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)存在較大的個(gè)體差異,可能與其代謝酶的遺傳多態(tài)性有關(guān)。這提示臨床應(yīng)個(gè)體化用藥。國(guó)外資料中無明顯個(gè)體差異。 - 格列齊特吸收完全。攝食并不影響其吸收的速度和程度。 - 在劑量120mg范圍內(nèi),用藥劑量與濃度曲線下面覆蓋的面積之間呈線性關(guān)系。 - 血漿蛋白結(jié)合約為95%。 - 格列齊特主要在肝內(nèi)代謝,文獻(xiàn)報(bào)道可能有CYP2C9 和CYP2C19 參與其代謝。且大部分從尿中排泄:尿內(nèi)原型藥不到1%。 - 血漿內(nèi)檢測(cè)不到有活性的代謝產(chǎn)物。 - 格列齊特的清除半衰期大約在12 小時(shí)至20 小時(shí)之間。 - 分布容積大約為30 升。 - 老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒有明顯的變化。 - 每天一次格列齊特緩釋片, 能夠維持格列齊特有效血漿濃度24 小時(shí)。
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【達(dá)美康貯藏】 | 密閉,30℃以下保存
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【達(dá)美康包裝】 | 鋁塑泡罩包裝,30片/盒。
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【達(dá)美康有效期】 | 36個(gè)月
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【達(dá)美康執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | JX20100126
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【達(dá)美康批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國(guó)藥準(zhǔn)字J20150121
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【達(dá)美康生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:Les Laboratoires Servier Industrie 生產(chǎn)地址:905 route de Saran,45520 Gidy,F(xiàn)rance |