迪沙（鹽酸安非他酮緩釋片） 0.15g*12片

通用名稱：鹽酸安非他酮緩釋片
英文名稱：Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets
漢語(yǔ)拼音：Yansuan Anfeitatong Huanshipian

本品主要成份為鹽酸安非他酮。
化學(xué)名稱：（±）-1-（3-氯苯基）-2-[（1，1-二甲基乙基）氨基]-1-丙酮鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C13H18ClNO HCl
分子量：276.2

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

用于治療抑郁癥。

0.15g

口服。用藥開(kāi)始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，隨后第 4 ～ 7 天改為一次 150 mg （一片），每日 2 次。兩次用藥間隔時(shí)間大于 8 小時(shí)，第 8 天開(kāi)始為一次 150 mg （一片），每日 1 次或 2 次。療程 7-12 周或更長(zhǎng)，可同時(shí)使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日 300mg （ 2 片），分兩次服用。由于連續(xù)服藥 1 周安非他酮的血藥濃度才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)，所以應(yīng)該在患者仍然吸煙時(shí)就開(kāi)始給藥。在服藥的第二周設(shè)定一個(gè)目標(biāo)戒煙日（通常是服藥第 8 天）。若治療 7 周后仍不見(jiàn)效則停止使用，停藥時(shí)無(wú)需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對(duì)患者進(jìn)行戒煙的指導(dǎo)和幫助是非常必要的。

目前尚無(wú)妊娠婦女應(yīng)用的充分的對(duì)照研究資料來(lái)證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過(guò)乳汁分泌，考慮到本品對(duì)嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估本品對(duì)母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。

本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對(duì)兒童的有效性安全性尚未明確。

1.安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒(méi)有顯著差異。但某些老年患者可能對(duì)本品的敏感性較強(qiáng)。
2.單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。 3.安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過(guò)腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會(huì)高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)監(jiān)測(cè)腎功能。

如與其他藥品同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

成人過(guò)量服用3000mg安非他酮緩釋片后可立刻出現(xiàn)嘔吐、視力模糊、頭暈、思維混亂、昏睡、神經(jīng)過(guò)敏等癥狀，服用9000mg安非他酮普通片和300mg反苯環(huán)丙胺可出現(xiàn)癲癇發(fā)作而無(wú)任何后遺癥。 建議在過(guò)量服藥后頭48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行密切心電監(jiān)護(hù)，保持氣道通暢、給氧和通氣功能，同時(shí)提供一般支持療法和癥狀監(jiān)測(cè)，不推薦誘導(dǎo)嘔吐。必要時(shí)可在服藥后或出現(xiàn)某些癥狀時(shí)在保持氣道通暢的前提下給予洗胃。另外還應(yīng)該準(zhǔn)備活性炭。目前沒(méi)有在過(guò)量使用過(guò)程中進(jìn)行強(qiáng)迫性利尿、透析、換血的報(bào)道。目前尚無(wú)特異性解毒劑。在治療過(guò)程中還應(yīng)采取各種對(duì)癥處理，如癲癇發(fā)作時(shí)給予苯并二氮卓類治療。

安非他酮是去甲腎上腺素、 5-羥色胺、多巴胺再攝取的弱抑制劑，對(duì)單胺氧化酶沒(méi)有抑制作用。本品抗抑郁作用機(jī)制尚不清楚，可能與其抑制去甲腎上腺素和/或多巴胺的作用有關(guān)。

安非他酮是一種消旋混合物。尚未研究單個(gè)對(duì)映體的藥理活性和藥代動(dòng)力學(xué)。安非他酮的藥代動(dòng)力學(xué)曲線呈二室模型。終末相平均半衰期為 21小時(shí)（20％），分布相平均半衰期為3-4小時(shí)。

遮光、密封，在陰涼干燥處保存。

鋁塑包裝，12片/板、14片/板、15片/板、20片/板，每盒分別裝1、2、3板。

18個(gè)月

《中國(guó)藥典》2015年版二部

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080398

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