【輝力藥品名稱(chēng)】 | 通用名稱(chēng):磷酸鈉鹽灌腸液 商品名:輝力 英文名稱(chēng):Sodium Phosphates Rectal Solution 漢語(yǔ)拼音:Linsuannayan Guanchangye
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【輝力成分】 | 本品為復(fù)方制劑。其組分為磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉。
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【輝力性狀】 | 本品為無(wú)色無(wú)味的澄清液體,無(wú)沉淀無(wú)混濁。
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【輝力適應(yīng)癥】 | 解除偶然性便秘,直腸檢查前灌腸清潔腸道。
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【輝力規(guī)格】 | 133ml/支(每118ml中含磷酸二氫鈉19g,磷酸氫二鈉7g)
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【輝力用法用量】 | 1、成人及12歲以上兒童每日一瓶,一次性使用;2歲以下兒童禁用;2~11歲兒童應(yīng)使用兒童用輝力開(kāi)塞露。 2、本品不可多用,除非有醫(yī)師指導(dǎo)。 3、使用本品姿勢(shì):左側(cè)位:身體左側(cè)位平躺,右膝部彎曲,手臂自然放松。膝胸位:膝蓋跪地,然后頭胸部下傾直至左側(cè)面部接觸物體表面,左手臂自然彎曲。 4、本品用法如下: (1)取下瓶嘴上的桔色保護(hù)帽。 (2)將瓶嘴對(duì)準(zhǔn)肛門(mén),用穩(wěn)定的壓力輕輕將瓶嘴插入直腸,插入時(shí)應(yīng)順或逆時(shí)針輕輕的轉(zhuǎn)動(dòng)瓶體,如果病人用力的話(huà),類(lèi)似排便運(yùn)動(dòng),有助于放松肛門(mén)周?chē)募∪?,這樣瓶嘴插入更容易些。 (3)不要強(qiáng)制性將瓶嘴插入直腸,因?yàn)檫@有可能造成損傷。 (4)擠壓瓶體直到內(nèi)裝溶液幾乎擠完為止,不必將瓶?jī)?nèi)液體全部擠完,因?yàn)槠績(jī)?nèi)液體量多于需要量。 (5)從直腸拔出瓶嘴,保持姿勢(shì)不變,直至便意非常強(qiáng)烈為止(通常2~5分鐘)。
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【輝力不良反應(yīng)】 | 1、本品在成人及兩歲以上兒童身上單劑量(正常劑量)使用是非常安全的,沒(méi)有不良反應(yīng)。 2、如果過(guò)量使用可能會(huì)導(dǎo)致低鈣血癥、高磷酸鹽血癥、高鈉血癥、脫水以及酸中毒。
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【輝力禁忌】 | 本品禁用于先天性巨結(jié)腸患者、腸梗阻患者、肛門(mén)閉鎖患者、充血性心臟病患者。腎功能損傷者、有過(guò)電解質(zhì)紊亂者、結(jié)腸造口術(shù)者或者正服用可能影響電解質(zhì)水平的藥物(例如利尿藥)者慎用本品。
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【輝力注意事項(xiàng)】 | 不要將本品應(yīng)用于12歲以下兒童;本品禁用于2歲以下兒童;在24小時(shí)內(nèi)使用一瓶以上本品可能會(huì)隊(duì)身體造成損害;本品應(yīng)放在兒童不易拿到的地方;如果發(fā)生藥物過(guò)量或誤食情況,應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 如果您有以下情況,在使用本品時(shí)應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)師: (1)限制鈉鹽飲食。 (2)患有腎臟疾病。 (3)已經(jīng)懷孕或正在哺乳期。 如果您有下列情況,在使用任何一種緩瀉劑時(shí),應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)師: (1)惡心、嘔吐、腹痛。 (2)大便習(xí)慣突然改變已超過(guò)2周時(shí)間。 (3)使用某種緩瀉劑已超過(guò)1周時(shí)間。 如果您有下述情況,應(yīng)停用本品并咨詢(xún)醫(yī)師: (1)直腸出血。 (2)使用本品以后沒(méi)有大便。
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【輝力孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 孕婦及哺乳期婦女在用藥前應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)師。
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【輝力兒童用藥】 | 2歲以下兒童不能使用,2~11歲兒童應(yīng)使用兒童用輝力開(kāi)塞露,不宜使用本品。
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【輝力老年用藥】 | 請(qǐng)遵醫(yī)囑使用。
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【輝力藥物相互作用】 | 服用鈣通道阻滯劑、利尿劑以及可能影響電解質(zhì)水平藥物的患者應(yīng)慎用本品。
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【輝力藥物過(guò)量】 | 本品過(guò)量可導(dǎo)致低鈣血癥、高磷酸鹽血癥、高鈉血癥、脫水以及酸中毒。 1.低鈣血癥、高磷酸鹽血癥、高鈉血癥及酸中毒 應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)血中鈣、磷酸鹽、氯化物以及鈉離子水平;應(yīng)當(dāng)及時(shí)用適當(dāng)?shù)囊后w來(lái)使電解質(zhì)恢復(fù)平衡。 2.高鈉血癥、脫水 應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)鈣、磷酸鹽、氯化物以及鈉離子水平;及時(shí)腸道外給予含有低濃度的鈉、氯化物(40~50mEq/L)以及中濃度鉀(20~30mEq/L)溶液,在第一個(gè)12~24小時(shí)期間,給藥比例為3000~4000ml/m2體表面積(這取決于脫水的嚴(yán)重程度以及臨床癥狀)。
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【輝力藥理毒理】 | 本品為灌腸劑,主要作用是使下部腸道膨脹而刺激排便放射,同時(shí)通過(guò)增加大便含水量促進(jìn)大便排泄。 大鼠口服NaH2PO4的LD50為7.100mg/kg,兔子經(jīng)皮給予NaH2PO4的LD50為7.940mg/kg,這意味著NaH2PO4實(shí)際上毒性非常小。大鼠口服Na2HPO4的LD50為12.93mg/kg,這也意味著Na2HPO4的毒性非常小。 用磷酸鈉溶液在貓身上試驗(yàn)(18ml/kg及32ml/kg兩個(gè)劑量組,讓溶液在體內(nèi)保留5分鐘),結(jié)果所有試驗(yàn)動(dòng)物都表現(xiàn)出臨床及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常情況。臨床指標(biāo)包括運(yùn)動(dòng)失調(diào)、嘔吐、腹瀉(便中帶血)以及昏迷;實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)出現(xiàn)高血鈉、高血磷酸鹽、低血鈣、高血糖、容積滲克分子濃度過(guò)多以及酸中毒。在Yorkshire豬身上試驗(yàn)(5~10ml/kg劑量,并讓溶液在體內(nèi)保留5分鐘)也表現(xiàn)出臨床及生化指標(biāo)的改變,在超過(guò)30ml/kg劑量時(shí),動(dòng)物出現(xiàn)死亡,給藥30分鐘之內(nèi),每個(gè)劑量組都出現(xiàn)血磷上升,血鈣濃度降低,在高劑量組出現(xiàn)血鈉上升,血pH值降低。血氯、鉀、尿素、葡萄糖以及血細(xì)胞比容均未改變。豬的致死劑量為30ml/kg。從此我們可推斷人的致死劑量:兒童(10kg,2歲):一次使用4~5瓶本品;成人(70kg):一次使用12瓶本品。臨床研究中,單劑量給藥或雙劑量單次給藥并沒(méi)有出現(xiàn)臨床體征的改變,血鈣、離子鈣、碳酸氫鹽、血紅蛋白、血細(xì)胞比容以及甲狀旁腺素均無(wú)顯著改變。
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【輝力藥代動(dòng)力學(xué)】 | 劑量給藥或多劑量給藥時(shí),沒(méi)有水分吸收、鈉吸收也最?。ㄆ骄禐?.5%、最高達(dá)到17%)。鈉吸收量最小,對(duì)正常人及限制食的病人無(wú)害.當(dāng)然,對(duì)患有充血性心臟病的病人或其它非正常鈉潴留的病人也有影響。 磷酸鹽的吸收與本品在體內(nèi)保留的時(shí)間長(zhǎng)短有關(guān),同時(shí)、磷酸鹽的吸收受下列幾種因素的影響:鈣(低鈣增加磷的吸收)、生長(zhǎng)激素、維生素D、酸以及甲狀旁腺素等。由于代償機(jī)制促進(jìn)尿排泄:所以磷酸鹽在正常人體內(nèi)井不潴留。本品中的鈉和磷酸鹽并不分布到組織中去。腎功能不全的病人會(huì)出現(xiàn)血清磷酸鹽水平上升。當(dāng)肌酸清除率低于20ml/min/1.73m2體表面積時(shí),磷酸才會(huì)出現(xiàn)明顯的潴留。腎功能輕微損傷時(shí),甲狀旁腺素影響腎小管對(duì)的重吸收從而使血清磷酸鹽維持在相對(duì)穩(wěn)定的水平、當(dāng)肌酸酐清除率僅為10ml/min/1.73m2體表面積時(shí),額外磷的排泄受到嚴(yán)重影響。本品在體內(nèi)停留時(shí)間越長(zhǎng),磷的吸收増加,當(dāng)然.在臨床應(yīng)用中,本品在體內(nèi)停留時(shí)間較短,除非病人有功能或機(jī)械阻塞。在豬身上的研究表明,本品在體內(nèi)停留對(duì)磷吸收及血清磷都有影響,給藥后30分鐘內(nèi),所有劑量組(5-50ml/kg)都出現(xiàn)血磷升高,鈣濃度降低。
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【輝力貯藏】 | 在25℃的溫度下保存,不必冷藏。
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【輝力包裝】 | 低密度聚乙烯瓶,1瓶/盒。
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【輝力有效期】 | 36個(gè)月
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【輝力執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 進(jìn)口注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):JX20070061
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【輝力批準(zhǔn)文號(hào)】 | 注冊(cè)證號(hào)H20130480
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【輝力生產(chǎn)企業(yè)】 | C.B.Fleet Company, Inc.
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【輝力核準(zhǔn)日期】 | 2008年8月14日
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【輝力修改日期】 | 2013年6月27日 |