大衛(wèi)早早孕檢測試紙/試條（人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)） RH-HCG-S*1條

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通用名：

人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)
生產(chǎn)廠家：

廣東伊康納斯生物醫(yī)藥科技股份有限公司
批準文號：

粵械注準20162400111
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RH-HCG-S*1條在售
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大衛(wèi)早早孕檢測試紙/試條（人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)）

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產(chǎn)品信息
產(chǎn)品說明書
關于康德樂

【商品名稱】大衛(wèi)早早孕檢測試紙/試條
【通用名稱】人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)
【規(guī)　　格】RH-HCG-S*1條
【生產(chǎn)企業(yè)】廣東伊康納斯生物醫(yī)藥科技股份有限公司
【批準文號】粵械注準20162400111

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大衛(wèi)早早孕檢測試紙/試條說明書

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產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格預期用途檢驗原理注要組成成分儲存條件及有效期適用儀器樣本要求操作方法結果判定參考值檢驗方法的局限性產(chǎn)品性能指標注意事項生產(chǎn)許可證編號注冊證書編號生產(chǎn)企業(yè)

【產(chǎn)品名稱】	通用名稱:早早孕(HCG)檢測試紙(膠體金法)商品名稱:早早孕(HCG)檢測試紙英文名稱:David pregnancy test
【包裝規(guī)格】	1人份/鋁箔袋
【預期用途】	人絨毛膜促性腺激素(HCG)是婦女妊娠期由胎盤產(chǎn)生的一種糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕婦尿液中檢驗到。在婦女受孕后一周左右HCG能增加到5至50亳國際單位/毫升(mlU/ml), 10周就會增加到100,000至200,000毫國際單位(mIU/mI)的高點，12周后迅速下降，維持在5,000-20,000毫國際單位/毫升(mlU/ml)。HCG的出現(xiàn)是在懷孕后的孕期隨著胚胎的生長而變化的，這種現(xiàn)象是早期檢測懷孕的最好標志。早早孕檢測試條是利用膠體金標記免疫層析一步法原理，可以快速、準確、簡便地檢測育齡婦女尿液中HCG的含量和變化，用于確定早期婦女妊娠(婦女懷孕后3-7 天)，從而達到優(yōu)孕或早期藥物終止妊娠的目的。
【檢驗原理】	本品系用人絨毛膜促性腺激素(HCG)抗體和抗鼠IgG分別固相硝酸纖維膜和膠體金標記的抗HCG單克隆抗體及其它試劑依次粘帖制成，應用免疫層析雙抗體夾心法的原理。測試時，尿液標本滴入試紙條加樣處上，在毛細管效應下向上層析。如是陽性，標本中的HCG在層析過程中先與膠體金HCG抗體結合，然后繼續(xù)往上層析，隨后結合物會被固定在膜上的HCG抗體結合，在測試區(qū)(T)內會出現(xiàn)一條紫紅色條帶。這條帶是HCG抗體金標粒子的復合物與膜上HCG抗體結合形成的。如是陰性，則檢測線區(qū)(T)內將沒有紫紅色條帶。無論HCG是否存在于標本中，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在對照線區(qū)(C)內。對照線區(qū)(C)內所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。
【注要組成成分】	1早早孕(HCG)檢測試紙(膠體金法) 1人份；2干燥劑1包；3使用說明書；4滴管(如果適用)1個；
【儲存條件及有效期】	本試劑于密封的鋁箔袋中4-30℃保存，不得冷凍。有效期為24個月。
【適用儀器】	適用但不提供,1計時器 2尿液收集容器
【樣本要求】	尿液標本可收集在一個干凈、干燥的容器內。-天之內的尿液均可檢測，但通常晨尿中HCG濃度最高。若標本不立即測試，可在檢測前于2-8C保存48小時;如果需要延長儲存時間，可在-20C以下凍存，冷凍標本檢測前應充分溶化并恢復室溫，搖勻。尿樣出現(xiàn)混濁和沉淀時，請勿搖動，取上清檢測;或通過離心或過濾取清檢測。
【操作方法】	被測樣品、試劑及其它所用器材均應當恢復至室溫后使用。若打開包裝，應在1小時內盡快使用。1.試條:取出試條將有箭頭標志的一端垂直浸入裝有尿液的容器中，至少3秒鐘后取出平放于干凈的非吸附材料的平面，等待有色條帶的出現(xiàn)。5分鐘觀察結果。(備注: 尿液界面勿超過紙條上的“MAX”線)2.試盒:從鋁膜袋中取出試盒，平放桌上，用包裝袋中所配吸管吸取尿液，將尿樣3滴滴入樣品孔中，5分鐘觀察結果。3.試筆:使用前將試筆從鋁膜袋中取出，拔開封蓋，小便時讓尿液淋在試筆的吸尿口上，并維持4~5秒的接尿時間(請注意接尿時不要淋濕顯示窗口)，然后套上封蓋，繼續(xù)平握試筆或將試筆平放，5分鐘觀察結果。
【結果判定】	備注: 15分鐘后判定無效。1.陰性:只出現(xiàn)對照線，表示沒有懷孕;2.陽性:對照線、檢測線都顯色，表示已經(jīng)懷孕，3.無效:對照線不顯色，表明試驗失敗或試劑失效。請用新的試條重新測試，如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當?shù)毓袒蛏a(chǎn)企業(yè)聯(lián)系備注:質控線與測試線的色帶可因尿中hCG含量多少而顯現(xiàn)出顏色深淺，當HCG濃度很高時檢測線很明顯，對照線可能變得很弱，為正常結果。
【參考值】	1.陰性-來自健康男性和非孕婦女尿液，其中包含的HCG濃度不應當高于分析靈敏。2. HCG的濃度變化于懷孕時間和不同個體都有很大的差異。
【檢驗方法的局限性】	1.本試劑用作定性的檢測尿液標本中HCG，而不能確定其濃度。2.子宮腫瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量較高，可能會出現(xiàn)陽性結果。如果您多次測試和預期的結果不一致，則必須請教醫(yī)生。3.若懷疑有受孕的可能，而尿液測試陰性(可能是尿液太稀或懷孕早期)，可在48~72小時后重新收集晨尿再次測定。4.由于自然或非自然原因終止妊娠(包括自然分娩、剖腹產(chǎn)、習慣性流產(chǎn)或藥物流產(chǎn))后，尿液標本中持續(xù)幾周HCG檢測會為陽性。5.其它情況包括滋養(yǎng)層疾病或非滋養(yǎng)層腫瘤疾病(如子宮內膜增生，乳腺癌，肺癌)同樣會引起hCG濃度的升高。因此檢測結果必須由醫(yī)生綜合其它臨床癥狀及其他實驗室指標后方可進行判斷。只有在排除了以上的幾種可能之后，才能用本公司的hCG檢測試劑檢測尿液中的hCG而判斷是否懷孕。如果您多次測試和預期的結果不一致，則必須請教醫(yī)生。6.如宮外孕、卵巢囊腫能夠產(chǎn)生陰性或無規(guī)律的結果。若仍然懷疑，建議使用定量試劑盒進行測試。7.止痛藥、口服避孕藥和其它常見藥物不干擾試驗結果。7.止痛藥、口服避孕藥和其它常見藥物不干擾試驗結果。8.正常情況下，本試劑是十分可靠的，但使用操作不正確時可能會影響結果的準確性。例如顯示淋濕或尿吸量不足等。9.當您測出的結果表示懷孕時，請到醫(yī)院看醫(yī)生并確診，同時醫(yī)生會給您進-步的指導。查看完整
【產(chǎn)品性能指標】	1.最低檢出量:用HCG國家標準品檢測，5分鐘觀察結果，不高于25mlU/ml。2.陰性參考品符合率:用500mlU/ml LH 1000mlU/ml FSH及1000mlU/ml TSH檢測為陰性。3.干擾試驗:尿液中含有常見的OTC藥物、化學分析物咖啡因、維生素C)、生物分析物(如葡蛋白質、牛血清白蛋白、膽紅素、血紅素)等均不會對檢測結果產(chǎn)生影響。4.精密度:用同一濃度的HCG標準品測定(n=10), 反應結果和顯色度一致。
【注意事項】	1.本試劑僅供一次性體外診斷使用。2.本試劑超過有效期后請勿使用。3.罐裝試條取出試條后請即把罐蓋蓋緊。
【生產(chǎn)許可證編號】	粵藥管械生產(chǎn)許20030850號
【注冊證書編號】	粵械注準20162400111
【生產(chǎn)企業(yè)】	潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司