金秀兒早早孕檢測試劑（人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法））筆型 1人份/盒

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通用名：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）
生產(chǎn)廠家：

廣州萬孚生物技術股份有限公司
批準文號：

粵械注準20162401450
規(guī)　　格：

筆型 1人份/盒在售
療程優(yōu)惠：
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產(chǎn)品信息
產(chǎn)品說明書
關于康德樂

【商品名稱】金秀兒早早孕檢測試劑
【通用名稱】人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）
【規(guī)　　格】筆型 1人份/盒
【生產(chǎn)企業(yè)】廣州萬孚生物技術股份有限公司
【批準文號】粵械注準20162401450

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金秀兒早早孕檢測試劑說明書

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產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格預期用途檢驗原理主要組成成分產(chǎn)品儲存條件及有效期適用儀器樣本要求檢驗方法參考值參考范國檢驗結果的解釋檢驗方法的局限性產(chǎn)品性能指標注意事項

【產(chǎn)品名稱】	通用名稱；人城毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）商品名稱：早早孕檢測試劑英文名稱： Diagnostic Kit for Human Chorionic Gonadotrophin（HCG）（ Colloidal Gold）
【包裝規(guī)格】	條型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒卡型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，30人份盒，40人份盒，50人份／盒，100人份／盒筆型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒
【預期用途】	適用于測定婦女尿液中10mIU/ml以上的人絨毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的輔助診斷。
【檢驗原理】	本試劑運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術檢測尿液中10 mlu／mll以上的人絨毛膜促性腺激素HCG）。檢測時，當待測樣本中的HCG濃度等于或高于最低檢出限時，將與膠體金標記的抗β－HCG單克隆抗體反應形成復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢區(qū)（T）預先包被的抗a－HCG單克隆抗體捕獲，最終在檢測區(qū)（T）形成一條紅色反應線，此時檢測結果為陽性，提示懷孕。當待測樣本中HCG濃度低于最低檢出限時，檢測區(qū)（T）無紅色反應線出現(xiàn)，此時檢測結果為陰性，提示未懷孕或尿液中HCG濃度未達到10mUml。無論待測樣本中是否含有HCG，質(zhì)控區(qū)（C）都會形成一條肉眼可見的紅色反應線，這是判斷樣本量是否足夠、層析過程是否正常的標準，同時也作為本試劑的內(nèi)控。
【主要組成成分】	試劑盒由試紙條、塑料盒（卡型、筆型）和說明書組成，試紙條上的主要成分有：a) 人絨毛膜促性腺激素（α-HCG）抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；b) 抗鼠IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；c) 膠體金標記的抗β-HCG單克隆抗體（固定在玻璃纖維上）；d) 其他試紙條支持物。
【產(chǎn)品儲存條件及有效期】	4℃～30℃保存，不得凍存，產(chǎn)品有效期為36個月。鋁箔袋開封后，試劑條/卡/筆應在1小時內(nèi)使用。
【適用儀器】	無。
【樣本要求】	尿液收集應使用一次性尿杯或潔凈容器。任何隨意尿液（新鮮晨尿最佳）均可適用本試劑條/卡／筆，如尿液不能及時送檢，應置4℃冰箱保存，測試前尿液應恢復至室溫。2天以上的尿液不適用于本試劑條/卡／筆。
【檢驗方法】	（見條型卡型／筆型操作圖A、B、C）測試前請仔細閱讀使用說明書，測試應在室溫下進行。1．沿包裝鋁袋切ロ部分撕開，取出試劑條/卡／筆1）若為條型，將試紙條標MAX”一端漫入到尿液中，尿液液面不得超過＂MAX＂標志線，待尿液爬至觀察區(qū)后取出試條平放，也可將試條一直放在尿樣中。2）若為卡型，用小吸管吸取尿液，加入4滴（約120u1）到檢測卡的加樣孔中。3）若為筆型，除去筆帽，小便時將尿液直接淋在檢測筆的吸尿棒上，注意接尿時請勿超過箭頭及淋濕觀察區(qū)，使尿液盡可能浸濕吸尿棒頭，待尿液爬至觀察口后取出平放。2．3～5分鐘觀察結果，10分鐘后顯示的結果無效。
【參考值參考范國】	無。
【檢驗結果的解釋】	（見條型卡型筆型操作圖D）陽性（懷孕）：檢測區(qū)（T）及質(zhì)控區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應線，檢測區(qū)（T）顏色淺于質(zhì)控區(qū)（C）顏色時，表示可能剛懷孕，請隔天用晨尿重測確認。陰性（未懷孕）：僅在質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應線。無效：質(zhì)控區(qū)（C）無紅色反應線出現(xiàn)，表示測試錯誤或無效。
【檢驗方法的局限性】	1．本試劑測試結果為初期HCG定性的檢測結果，不能確定其濃度。2．某些疾病如宮外孕、卵囊腫等能夠產(chǎn)生陰性或無規(guī)律結果；注射或使用黃體酮、雌激素等溦類藥物時會影響試結果，若質(zhì)疑檢結果，建議重復檢測或去專門實驗室進一步確認，并結合臨床癥狀進行綜合判斷。3．測試樣本不新鮮、不潔凈或有雜質(zhì)等均會干擾測試，產(chǎn)生錯誤結果。4．測試裝置不潔凈或操作不當會產(chǎn)生錯誤結果。
【產(chǎn)品性能指標】	1．陽性特異性：對含500 mlU／mlhLH（人促黃體生成素）、1000mlU／mlhfsh（人促卵泡刺激素）及1000mlU／mlhTSH（人促甲狀腺素）的10 mlU／ml人絨毛促性腺激素（HCG）液平行檢測三次，結果均為陽性。2．陰性特異性：對含500mlU／ml h lh（人促黃體生成素）、1000mlU／ml hFSH（人促卵泡刺激素）及1000 mlU／ml hTSH（人促甲狀腺素）的0mlU／ml人絨毛促性腺激素（HCG）液平行檢測三次，結果均為陰性3、最低檢出限：對HCG標準品進行檢測。最低檢出限不高于10mlU／ml4．精密度4．1北內(nèi)精密度：隨機抽取同批試劑10份，對1份HCG精密度參考品平行測定10次，結果均為陽性，顯色度均一。4．2批間精密度：取連續(xù)三批試劑各10份，各對1份HCG精密度參考品平行測定10次，結果均為陽性，顯色度均一。
【注意事項】	1．本品僅用于人體尿液檢測。2．本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請在有效期內(nèi)使用，切勿重復使用。3．內(nèi)包裝破損、開封，請勿使用。4．本品若從冰箱取出，應恢復室溫再打開包裝。5．質(zhì)控區(qū)無紅色反應線出現(xiàn)，測試結果無效，需用新的試劑條卡筆重測。6．當HCG濃度很高時檢測線很明顯，對照線可能變得很弱，屬正?，F(xiàn)象。7．當HCG度超過50.000mlU/ml是可能發(fā)生的狀效應（懷孕2~3月），檢測結果可能會出現(xiàn)陰性，應當稀釋后再測。8．本試劑不適用于腫瘤診斷。9．若原液試為陰性時被測者仍懷疑有懷孕可能，可在48－72小時后重新收集晨尿再次測定。10．已使用的試劑條／卡潷請妥善處理，不得隨意丟棄。11．鋁箔袋內(nèi)千燥劑，不得內(nèi)服。12．本試劑檢測結果僅供參考，請以醫(yī)師診斷為準13．使用本試劑過程中如有任何問題及建議，請致電800－999－426