修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗注射液(預(yù)填充式)） (供兒童使用)(20mg/0.2ml)*2支

通用名稱：阿達(dá)木單抗注射液 商品名稱：修美樂(lè)/HUMIRA 英文名稱：Adakimumab Solution for injection 漢語(yǔ)拼音：Adamu Dankang Zhusheye

活性成分：阿達(dá)木單抗，在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體。 分子量：148,108±8Da 輔料：甘露醇、聚山梨醇80、注射用水。

本品為預(yù)填充于注射器中的澄明液體。

多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎
本品與甲氨蝶呤合用，用于治療對(duì)一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）療效不佳的2歲及2歲以上活動(dòng)性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患者，當(dāng)患者無(wú)法耐受甲氨蝶呤治療，或者連續(xù)使用甲氨蝶呤治療效果不佳時(shí)，本品可作為單藥治療（單藥治療的療效參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]部分）。
本品尚未在此適應(yīng)癥的2歲以下患兒中進(jìn)行過(guò)研究。
兒童斑塊狀銀屑病
本品用于治療對(duì)局部治療和光療療效不佳或不適用于該類治療的4歲及4歲以上兒童與青少年的重度慢性斑塊狀銀屑病。

20mg/0.2ml

本品的治療應(yīng)在具有適應(yīng)癥診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生的指導(dǎo)監(jiān)控下進(jìn)行。
對(duì)于那些治療醫(yī)師認(rèn)為適當(dāng)，并能在必要時(shí)進(jìn)行醫(yī)療隨訪的患者，在接受了正確注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥。
可在注射前將本品在室溫放置約15至30分鐘，在達(dá)到室溫前不要取下針帽，注射前仔細(xì)檢查預(yù)填充式注射器中的注射液有無(wú)顆粒物或變色，如發(fā)現(xiàn)有顆粒物或變色，則不要使用，本品不含防腐劑，因此，需將注射液中剩余的未使用藥物丟棄。
應(yīng)在大腿前部或下腹部注射。在每次注射時(shí)選擇不同的部位，不要在疼痛、淤青、發(fā)紅、發(fā)硬、有瘢痕或妊娠紋的皮膚區(qū)域注射，如換用銀屑病，不要在凸起、增厚、發(fā)紅或鱗屑斑塊的病變區(qū)域注射。
在使用本品治療期間，需要對(duì)其他聯(lián)合治療（例如，糖皮質(zhì)激素和/或免疫調(diào)節(jié)劑）進(jìn)行優(yōu)化。

對(duì)于本品或制劑中其它成分過(guò)敏者。 活動(dòng)性結(jié)核或者其它嚴(yán)重的感染疾患，諸如敗血癥和機(jī)會(huì)感染等（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]部分）。 中度到重度心力衰竭患者（NYHA分類 III/IV 級(jí)）（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]部分）。

感染 使用TNF拮抗劑的患者更易發(fā)生嚴(yán)重感染。肺功能受損會(huì)增加感染發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。 在使用本品之前、期間及使用后。必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)感染。包括結(jié)核，由于阿達(dá)木單抗的清除需要5個(gè)月，因此在這個(gè)階段中應(yīng)持續(xù)進(jìn)行檢測(cè)。 無(wú)論是慢性活動(dòng)性或局灶活動(dòng)性感染，在感染未得到控制之前均不能開(kāi)始本品治療。在有結(jié)核暴露史的患者和在結(jié)核或地方性真菌病如組織胞漿菌病，球孢子菌病或芽生菌病，高風(fēng)險(xiǎn)的地區(qū)旅行的患者中開(kāi)始接受本品治療之前，應(yīng)對(duì)治療的風(fēng)險(xiǎn)和效益進(jìn)行評(píng)估。 治療過(guò)程中出現(xiàn)感染的患者應(yīng)予以嚴(yán)密監(jiān)測(cè)并對(duì)其進(jìn)行全面的診斷評(píng)估。當(dāng)患者出現(xiàn)新的嚴(yán)重感染或膿毒癥時(shí)，應(yīng)中斷本品治療，采用適當(dāng)?shù)目咕幓蚩拐婢幹委?，直到感染得到控制。?duì)具有感染復(fù)發(fā)病史、或者具有易于感染的情況，包括使用免疫抑制劑的患者。醫(yī)生在考慮對(duì)這些患者使用本品治療時(shí)應(yīng)該慎重。

在臨床研究中，沒(méi)有觀察到劑量限制毒性。所評(píng)估的最大多次靜脈注射劑量為10mg/kg，大約為推薦劑量的15倍。如有過(guò)量使用，建議監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀和體征。如果出現(xiàn)，應(yīng)立即給予適當(dāng)?shù)闹委煛?

本品應(yīng)存放于兒童不能接觸到的地方。 運(yùn)輸過(guò)程中：冷藏儲(chǔ)存（2-8℃），注射器應(yīng)保存在包裝盒內(nèi)，不能進(jìn)行冷凍。 患者使用時(shí)：通常情況下冷藏儲(chǔ)存（2-8℃）。如有特殊需要，可在常溫（≤25℃C）條件下儲(chǔ)存14天，須避光保存，且不可再返回冷藏儲(chǔ)存（2~8℃）。如果在14天內(nèi)沒(méi)有使用或儲(chǔ)存溫度超過(guò)25℃應(yīng)丟棄。

在發(fā)泡包裝內(nèi)含有兩支帶有針套的預(yù)充式注射式注射器（0.2ml無(wú)菌溶液），共附兩個(gè)酒精棉擦。包裝規(guī)格：2支/盒

24個(gè)月

JS20190007

S20200007

公司名稱：AbbVie Ltd 地址：Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom 生產(chǎn)廠商：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 廠商地址：Schutzenstrasse 87 D-88212 Ravensburg, Germany