果納芬（重組人促卵泡激素注射液） 33μg (450IU)/支（預(yù)充式注射筆）

本品用于皮下注射，應(yīng)在具有治療生殖問題經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生監(jiān)督下進(jìn)行。
本品的使用劑量根據(jù)尿原性FSH使用劑量制訂，臨床使用證實(shí)了本品的每日劑量、用藥方案和監(jiān)督步驟均與目前使用的尿原性FSH制劑一致。建議遵循下文所示的推薦起始劑量。
對(duì)照性臨床研究顯示，本品與尿原性FSH相比，病人所需的平均累積使用劑量降低，平均治療時(shí)間縮短。因此認(rèn)為，使用本品治療發(fā)的藥物總劑量低一些更加適宜。這樣做不但能是卵泡發(fā)育得更優(yōu)化，還能降低不必要的卵巢過(guò)度刺激發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)(見[臨床試驗(yàn)]部分)。
已證實(shí)本品單劑量好人多劑量在劑量相同時(shí)生物等效，建議根據(jù)以下起始劑量開始治療。
無(wú)排卵(包括多囊卵巢綜合癥[PCOS])婦女：
本品治療的目的是使用單個(gè)細(xì)胞卵泡發(fā)育成熟，在注射人絨毛膜出腺激素(hCG)后該卵泡能釋放出卵子。
本品每月注射1次。有月經(jīng)的患者，應(yīng)在月經(jīng)周期的前7日內(nèi)開始治療。
治療應(yīng)根據(jù)患者反應(yīng)的不同而實(shí)行個(gè)體化方案。療效可通過(guò)(i)超聲波檢查卵泡大小和/或(ii)雌激素水平評(píng)價(jià)。常用的劑量從每日5.5～11μg(75～150IU)促卵泡激素開始，如有必要每7或14天增加2.75μg(37.5IU)或5.5μg(75IU)，以達(dá)到充分而非過(guò)度的反應(yīng)。每日的最大劑量通常不超過(guò)16.5μg(225IU)。如果患者在治療4周后反應(yīng)不充分，此周期應(yīng)允放棄，并且在下一次治療時(shí)使用比上周期更高的起始劑量。
當(dāng)達(dá)到滿意的反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在末次注射本品24～48小時(shí)候一次性注射250μg r-hCG或5,000IU至10000IU hCG。建議患者在注射hCG當(dāng)日和次日進(jìn)行性生活或進(jìn)行宮腔內(nèi)授精。
如果反應(yīng)過(guò)度，應(yīng)停止治療，同時(shí)停用hCG(見)[注意事項(xiàng)])。
在下一個(gè)周期以降低劑量重新開始治療。
體外受精和其它助孕技術(shù)錢進(jìn)行卵巢刺激以促進(jìn)多卵泡發(fā)育的婦女：
通常超排卵方案從治療周期第2或第3天開始，每日注射本品11～16.5μg(150～225IU)。
以血清雌激素濃度和/或超聲波監(jiān)測(cè)，直到卵泡發(fā)育充分為止。根據(jù)患者反應(yīng)調(diào)整劑量，日劑量通常不高于33μg(450IU)?；颊咭话銜?huì)在治療的第10日獲得充分的卵泡發(fā)育(范圍介于5～20日之間)。
在本品末次末次注射24～48小時(shí)后，一次性注射250μg r-hCG或5,000IU至10，000IU hCG，以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟。
目前常用促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑調(diào)節(jié)，以抑制內(nèi)源性促黃體激素(LH)峰，、達(dá)到控制LH基礎(chǔ)水平的目的。常用的方案是：在GnRH激動(dòng)劑治療約2周后開始本品治療，然后二藥同時(shí)使用直至卵泡發(fā)育充分。例如，在使用激動(dòng)劑2周后，前7天每天給予本品11～16.5μg(150～225IU)，然后根據(jù)卵巢反應(yīng)調(diào)整劑量。
IVF經(jīng)驗(yàn)表明，最初四次治療的成功率保持穩(wěn)定，之后成功率開始降低。
因促黃體激素(LH)和促卵泡激素(FSH)嚴(yán)重缺乏到限制無(wú)排卵的婦女
缺乏LH和FSH的婦女，LH和FSH聯(lián)合使用的目的是形成單個(gè)成熟的格拉夫卵泡，在使用hCG后釋放卵母細(xì)胞。在一個(gè)療程中，LH應(yīng)每天與FSH同時(shí)注射。由于閉經(jīng)且內(nèi)源性雌激素分泌水平低，對(duì)這些患者的治療科可隨時(shí)進(jìn)行。
對(duì)此適應(yīng)癥所有所獲得的臨床經(jīng)驗(yàn)均來(lái)自LH與FSH的聯(lián)合使用。
本品的治療應(yīng)根據(jù)患者的對(duì)下列指標(biāo)的反應(yīng)因人而異：(i)超聲檢測(cè)卵泡的大小；(ii)雌激素反應(yīng)。推薦起始劑量為每天75IU的LH聯(lián)合使用75～150IU的FSH.
如果增加FSH劑量，其遞增量最好為37.5IU～75IU，且劑量的調(diào)整最好在7～14天的間隔后。任一治療周期的刺激時(shí)間最長(zhǎng)為5周。
當(dāng)達(dá)到滿意的反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在末次注射LH及FSH24～48小時(shí)后一次性注射250μg r-hCG或5000IU至10000IU hCG。建議患者在注射hCG當(dāng)日和次日進(jìn)行性生活，或進(jìn)行宮腔內(nèi)授精(IUI)。
由于缺乏具有促黃體的活性物質(zhì)(LH/hCG)，排卵后可能導(dǎo)致黃體功能不足，應(yīng)考慮給予黃體支持治療。
如果反應(yīng)過(guò)度，應(yīng)停止治療，同時(shí)使用人絨毛膜促性腺激素(見[注意事項(xiàng)])。推薦在下一周期以較低劑量重新開始治療。
預(yù)裝注射筆的使用和處理方法
本品的針管不能拆卸。首次開啟后28天內(nèi)不用的溶液給予丟棄。注射后立即丟棄用過(guò)的針頭。如果溶液中含有顆粒物或不澄清，則不能使用。
應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)規(guī)定處理不用的物品貨廢棄物。
自我注射指導(dǎo)
每支預(yù)裝注射筆只能供一名患者單獨(dú)使用，準(zhǔn)備好預(yù)裝注射筆，選定劑量后即可進(jìn)行注射，下次注射應(yīng)在第二天的相同時(shí)間進(jìn)行。醫(yī)生為您開列的處方劑量可能是以IU為單位的。具體操作如下：
1、洗手。盡可能保持雙手及所用物品的清潔。
2、準(zhǔn)備所需要的每件物品：找一個(gè)清潔的地方，取出每件必需物品(2個(gè)酒精棉球、預(yù)裝注射筆和一枚注射針頭)。
參見圖示：
1、注射按鈕
2、紅色劑量控制刻度盤
3、釋放全部加量的灰色指示帶
4、黑色劑量選擇旋鈕(以IUFSH標(biāo)示)
5、劑量箭頭
6、針管固定器
7、柱塞
8、螺口端
9、預(yù)裝注射筆帽
10、可換針頭
11、內(nèi)針頭蓋
12、外針頭蓋
13、撕扯標(biāo)簽
·首次使用本品是預(yù)裝注射筆的準(zhǔn)備工作：除以下注射筆帽，如第3步所述安裝一枚針頭。然后調(diào)節(jié)注射筆，使劑量箭頭對(duì)準(zhǔn)37.5黑色的刻度處的小圓點(diǎn)。盡可能的拔出注射按鈕，除去外針頭蓋和內(nèi)針頭蓋，手持預(yù)裝注射筆，使針頭朝上。用手指輕輕擊打針管固定器，使所有氣泡上行至針頭一端，然后完全按下注射按鈕。如果針尖流出少量液體，即表示預(yù)裝注射筆已經(jīng)準(zhǔn)備好，可進(jìn)行注射了。針頭流出的液體為預(yù)裝注射筆內(nèi)過(guò)量填裝的藥物(一般少于37.5IU)。如果第一次沒有液體流出，需重復(fù)操作一次，直至針尖出現(xiàn)液滴。然后按第4步所述設(shè)定劑量。
·下次使用時(shí)，請(qǐng)按第3步所述安裝針頭，按第4步說(shuō)書設(shè)定劑量。
3、安裝針頭：取一枚新針頭。如果封閉外針頭蓋的撕扯標(biāo)簽破損或松脫，請(qǐng)勿使用。將該針頭丟棄，另取一枚，撕去外針頭蓋上撕扯標(biāo)簽。緊捏外針頭蓋，將預(yù)裝注射筆的螺口端插入外針頭蓋，順時(shí)針方向轉(zhuǎn)動(dòng)注射筆，使針頭安裝牢固。
注意：只能使用本品包裝內(nèi)附帶的一次性單人用針頭。
4、設(shè)定劑量：旋轉(zhuǎn)劑量選擇按鈕，使劑量箭頭對(duì)準(zhǔn)所需劑量的刻度即可(黑色的劑量旋鈕每旋轉(zhuǎn)一次調(diào)整的劑量為37.5IU。按規(guī)格不同所能設(shè)定的最小劑量和最大劑量分別為22μg(300IU)：37.5IU和300IU；33μg(450IU)：37.5IU和450IU；66μg(900IU)：37.5IU和450IU)。
注意：請(qǐng)?jiān)诎纬鲎⑸浒粹o之前仔細(xì)核對(duì)劑量選擇旋鈕，因?yàn)閯┝考虞d后便不可更改。如果您在拔出注射按鈕后意識(shí)到設(shè)定并加載了錯(cuò)誤的劑量，切勿進(jìn)行注射，應(yīng)廢棄已加載劑量，重新操作，正確的進(jìn)行劑量設(shè)定。完成設(shè)定后，盡可能地拔出注射按鈕，即可加載所需劑量。請(qǐng)注意要徑直拔出注射按鈕，不得將其擰出，否則可能改變?cè)O(shè)定劑量。檢查注按鈕上的紅色劑量控制刻度盤，以確保加載了正確的劑量：當(dāng)注射按鈕被拔出時(shí)，紅色劑量控制刻度盤露出，其最后一個(gè)刻度(及注射按鈕上最后一個(gè)可以完整看到的紅色箭頭)指示的就是所加載劑量(圖例所示即為注射按鈕被拔出，加載劑量為150IU)。
如果加載劑量小于設(shè)定劑量，說(shuō)明劑量加載不完全，這種情況請(qǐng)按“提示”部分第2點(diǎn)所述進(jìn)行處理。
如果每次所需劑量相同，可一直讓劑量箭頭對(duì)準(zhǔn)劑量選擇按鈕上相同的位置。
5、注射藥物：請(qǐng)按醫(yī)生或護(hù)士的指導(dǎo)選擇注射部位。用酒精棉球擦拭清潔注射部位。按醫(yī)生或護(hù)士所教的注射方法注射。將針頭刺入皮膚，完全的按下注射按鈕。檢查并確定無(wú)法看見灰色指示帶，這樣可以保證您注射完全部劑量。讓針頭在皮膚內(nèi)至少停留10秒鐘。保持注射按鈕的按壓狀態(tài)，直到將針頭拔出皮膚。
6、卸除針頭：每次注射后應(yīng)卸下針頭并予丟棄。緊握預(yù)裝注射筆的針管固定器部分，小心地將外針頭蓋蓋上針頭。然后緊握外針頭蓋，逆時(shí)針方向旋松針頭，妥善地處理用過(guò)的針頭。此時(shí)可以蓋上預(yù)裝注射筆的筆帽。
7、預(yù)裝注射筆的存放：注射藥物后，按上面的第6部所述卸下用過(guò)的針頭，蓋上預(yù)裝注射筆的筆帽。應(yīng)將注射筆存放在安全的地方，最后置于原包裝盒內(nèi)。當(dāng)注射筆內(nèi)的藥物用完后，即可丟棄。
提示：
1、針管固定器上的刻度指示的是針管內(nèi)剩余藥物的體積。切勿用其進(jìn)行劑量設(shè)定。
2、注射按鈕上的紅色劑量控制刻度盤使您能夠檢查最后的劑量是否安全。最后只能將注射按鈕拔出到指示管內(nèi)剩余藥量的刻度(即注射按鈕上最后一個(gè)可以完整看到的紅色箭頭)。如果加載劑量未達(dá)到設(shè)定劑量，您有兩種選擇：
a.注射部分劑量(這支注射預(yù)裝筆內(nèi)殘存的劑量)，然后立即取一支新的預(yù)裝注射筆注射剩余劑量(別忘了記錄前面部分劑量的數(shù)值)。
b.丟棄這支預(yù)裝注射筆，取一支新的預(yù)裝注射筆注射完整的劑量。

以下每一個(gè)組織、器官分組中，不良事件均按嚴(yán)重程度列出。
免疫系統(tǒng)
非常罕見(<1/10,000)
輕度全身性過(guò)敏反應(yīng)(例如輕度紅斑，皮疹，面部腫脹，蕁麻疹，水腫，呼吸困難)。曾有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)和休克的病例報(bào)道。
神經(jīng)系統(tǒng)
非常罕見(≥1/10)
頭痛
心血管系統(tǒng)
非常罕見(<1/10,000)
血栓栓塞，通常與嚴(yán)重OHSS相關(guān)
呼吸系統(tǒng)、胸部及縱膈
非常罕見(<1/10,000)
哮喘惡化或加重
消化系統(tǒng)
常見(≥1/100,<1/10)
腹痛及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、腹脹等胃腸道癥狀
生殖系統(tǒng)
非常罕見(≥1/10)
卵巢囊腫
常見(≥1/100,<1/10)
輕至中度OHSS(見[注意事項(xiàng)])
偶見(≥1/1000,<1/100)
重度OHSS(見[注意事項(xiàng)])
罕見(≥1/1000,<1/1000)
嚴(yán)重OHSS的并發(fā)癥
全身和注射部位
非常常見(≥1/10)
輕至重度注射部位反應(yīng)(疼痛，紅斑，瘀斑，腫脹和/或注射部位刺激)

在下列情況時(shí)禁用本品：
·對(duì)活性成份促卵泡激素α、FSH或任一輔料成分過(guò)敏
·下丘腦或垂體腫瘤
·非多囊卵巢綜合癥所引起的卵巢增大或囊腫
·不明原因的婦科出血
·卵巢、子宮或乳腺癌
當(dāng)不能達(dá)到有效反應(yīng)時(shí)，禁用本品，例如：
·原發(fā)性卵巢功能衰竭
·性器官畸形不可妊娠者
·子宮纖維瘤不可妊娠者

本品是一種強(qiáng)促性腺激素，能夠引起輕至重度的不良反應(yīng)，只有充分了解不育癥及其治療的醫(yī)生才可使用。
促性腺激素治療需要醫(yī)生和專業(yè)保健人員的參與，還應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控設(shè)施。對(duì)于女性，為了安全有效的使用本品，通常需要定期超聲檢測(cè)卵巢的反應(yīng)，最好同時(shí)進(jìn)行血清雌激素水平的檢測(cè)。不同患者對(duì)FSH治療的反應(yīng)有個(gè)體差異，某些患者對(duì)FSH的反應(yīng)較差。與治療目的相關(guān)的最低有效劑量對(duì)所有患者均使用。
本品的自我注射只能在專家的指導(dǎo)下，患者經(jīng)過(guò)足夠的訓(xùn)練才可進(jìn)行。在對(duì)患者進(jìn)行自我注射的訓(xùn)練過(guò)程中，應(yīng)提醒患者注意預(yù)裝注射筆的特殊使用方法。
本品的首次注射應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。
卟啉癥患家族式的患者在使用本品的治療是應(yīng)給與嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。如果治療過(guò)程中卟啉癥惡化或首次出現(xiàn)卟啉癥癥狀，應(yīng)該中止治療。
本品每支含有低于1mmol(23mg)，即可視為“無(wú)鈉”。
開始治療前，應(yīng)對(duì)夫婦雙方進(jìn)行不育方面的檢查，并排除妊娠禁忌。特別要注意甲狀腺功能低下，腎上腺皮質(zhì)功能低下、高泌乳素血癥和垂體或下丘腦腫瘤。如存在這些情況應(yīng)給與特殊治療。
無(wú)論無(wú)排卵性不育癥治療還是輔助生育技術(shù)，進(jìn)行卵泡刺激的患者可能出現(xiàn)卵巢增大或過(guò)度刺激。嚴(yán)格按推薦加量和方案進(jìn)行治療，并進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，可使這些不良反應(yīng)的發(fā)生率降至最低。卵泡發(fā)育和成熟指數(shù)需要由有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生評(píng)價(jià)。
臨床試驗(yàn)顯示，LH可增加卵巢多本品的敏感性。如需增加FSH劑量，劑量調(diào)整最好為7～14天增加2.75μg(37.5IU)5.5μg(75IU)。
尚未對(duì)本品/LH和人絕經(jīng)期促性腺激素(hMG)進(jìn)行直接比較。與歷史數(shù)據(jù)的比較證明，使用本品/LH獲得的排卵率與使用的hMG相似。
卵巢過(guò)度刺激綜合癥(OHSS)
一定程度的卵巢增大是控制性卵巢刺激的一個(gè)預(yù)期的效果，在多囊卵巢綜合癥的婦女中該反應(yīng)更常見，通常會(huì)痊愈不需治療。OHSS并非單純性囊巢增大，而是一種嚴(yán)重程度逐漸增加的綜合癥。表現(xiàn)為卵巢顯著增大、血清性激素升高，以及血管滲透性增加，從而導(dǎo)致胸膜和腹膜積液，罕見情況下出現(xiàn)心包積液。
嚴(yán)重OHSS病例可見下列癥狀：腹痛、腹脹、嚴(yán)重的卵巢增大、體重增加、呼吸困難、少尿，以及胃腸道癥狀包括惡心、嘔吐和腹瀉。臨床診斷中可出現(xiàn)低血容量癥、血液濃縮、電解質(zhì)失調(diào)、腹水、腹膜出血、胸腔積液、胸腹水、急性肺窘迫和血栓栓塞。非常罕見情況下，嚴(yán)重的OHSS可并發(fā)卵巢扭轉(zhuǎn)或血栓栓塞事件，如肺栓塞，缺血性卒中，以及心肌梗死。
促性腺激素所致的卵巢過(guò)度反應(yīng)一般不引起OHSS，但給與hCG誘發(fā)排卵時(shí)可致OHSS。因此，卵巢過(guò)度刺激狀態(tài)下，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)停用hCG，并建議患者禁止性生活或使用陰道隔膜至少4天，OHSS可能很快(24小時(shí)至數(shù)日)進(jìn)展為嚴(yán)重的醫(yī)療事件，因此在給予hCG后因?qū)颊哌M(jìn)行至少兩周的隨訪。
在輔助生育的治療中，建議通過(guò)超聲波掃描和雌激素監(jiān)測(cè)，將出現(xiàn)OHSS以及多胎妊娠的危險(xiǎn)性降至最低。對(duì)于無(wú)排卵患者，當(dāng)其血清雌激素水平>900pg/mg(3300pmol/l)并有3個(gè)以上卵泡直徑等于或超過(guò)14mm時(shí)，OHSS和哆胎妊娠的發(fā)生率增加；在輔助生育技術(shù)中，血清雌激素水平>3000pg/ml(11000pmol/1)并有20個(gè)或以上的卵泡直徑等于或超過(guò)12mm時(shí)，OHSS的發(fā)生率增加；當(dāng)血清雌激素水平>5500pg/ml(20200pmol/l)并且總卵泡數(shù)等于或超過(guò)40個(gè)時(shí)，就有必要放棄hCG的注射。
嚴(yán)格遵從本品的推薦劑量和治療方案并進(jìn)行仔細(xì)的治療監(jiān)測(cè)，可使卵巢過(guò)渡刺激和多胎妊娠的發(fā)生率降至最低(見[用法用量]和[不良反應(yīng)]部分)。
在輔助生育技術(shù)中，排卵前抽吸所有的卵泡可能減少過(guò)度刺激的發(fā)生。
如果懷孕，OHSS可能嚴(yán)重并且持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)。OHSS通常在激素治療停止后發(fā)生病于7～10天達(dá)到極限，可在月經(jīng)開始后自行痊愈。
如果發(fā)生嚴(yán)重的OHSS，應(yīng)停止用促性腺激素治療，病人應(yīng)住院并開始給予針對(duì)OHSS的適當(dāng)治療。
多囊卵巢患者OHSS的發(fā)生率更高。
多胎妊娠
多胎妊娠可使母體和圍產(chǎn)期不良反應(yīng)增加。
使用本品促排卵的患者多胎妊娠的發(fā)生率高于自然妊娠，大多數(shù)為雙胎，為了最大限度地降低多胎妊娠發(fā)生率，建議嚴(yán)密監(jiān)測(cè)卵巢反應(yīng)。
對(duì)于正在進(jìn)行輔助生育技術(shù)的患者，多胎妊娠的發(fā)生主要與植入胚胎的數(shù)量、質(zhì)量以及患者的年齡有關(guān)。
開始治療前必須告知患者多胎生育的危險(xiǎn)。
妊娠失敗
進(jìn)行促排卵或輔助生育技術(shù)患者妊娠流產(chǎn)的發(fā)生率較正常人群高。
異位妊娠
既往有輸卵管病史的婦女，無(wú)論自然受孕還是通過(guò)輔助生育技術(shù)受孕可能發(fā)生異位妊娠。曾有報(bào)道，通過(guò)IVF異位妊娠的發(fā)生率為2％～5％，普通人群為1％～1.5％.
生殖系統(tǒng)腫瘤
在用多種藥物進(jìn)行不孕癥治療的婦女中，已發(fā)生卵巢或生殖系統(tǒng)良性或惡性腫瘤的報(bào)道。尚未確定用促腺性激素治療是否會(huì)增加不孕婦女發(fā)生這些腫瘤的幾率。
先天畸形
ART后出現(xiàn)先天畸形的幾率可能比自然受孕稍高。認(rèn)為這是由親代特征(如母親年齡、精子特征)和多胎妊娠造成的。
血栓栓塞
最近活已經(jīng)患有血栓栓塞性疾病的女性，或存在血栓栓塞危險(xiǎn)因素(如個(gè)人史或家族史)的女性，應(yīng)用促性腺激素治療可能使該風(fēng)險(xiǎn)增加。因此對(duì)于這些患者應(yīng)權(quán)衡促性腺激素治療的利弊。但需注意的是，妊娠本身也會(huì)增加血栓栓塞發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

在本品治療期間尚未見有臨床意義的藥物不良相互作用。
同時(shí)使用本品和其它促排卵藥物(如絨毛膜促性腺激素，枸緣酸克羅米酚)可能會(huì)提高卵泡的反應(yīng)，而同時(shí)使用促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑或拮抗劑誘導(dǎo)垂體脫敏時(shí)，可能需要增加本品的劑量以促使卵巢充分反映。
除了LH，本品不得與其它藥物混合在一起使用。研究顯示，本品與LH混合注射并未顯著改變藥物中活性成分成分的活性、穩(wěn)定性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。
對(duì)駕駛和操作機(jī)器力的影響
尚未進(jìn)行本品對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力影響的研究。
本品過(guò)量的影響尚不清楚，但推測(cè)可能出現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激綜合癥(見[注意事項(xiàng)])。

對(duì)于女性，胃腸外使用促卵泡激素的最主要作用是產(chǎn)生成熟格拉夫卵泡。
臨床試驗(yàn)中，在中心試驗(yàn)室測(cè)得的內(nèi)源性LH血清水平<1.2IU/L的患者被定義為FSH和LH嚴(yán)重缺乏患者。但是，不同實(shí)驗(yàn)室LH測(cè)定的操作不同，應(yīng)將這些因素考慮在內(nèi)。
在比較重組人促卵泡素α(r-hFSH)和尿原性性促卵泡素(u-FSH)在輔助生育技術(shù)(見下表)及誘導(dǎo)排卵中的應(yīng)用在臨床試驗(yàn)中，本品比u-FSH觸發(fā)卵泡成熟所需的總劑量更低，治療時(shí)間更短，因此本品藥效更強(qiáng)。
在輔助生育技術(shù)中，本品使用劑量比u-FSH低，治療時(shí)間短，并可使更多卵母細(xì)胞發(fā)育。
研究GF8407(比較本品與u-FSH在輔助生育技術(shù)中藥效及安全性的隨機(jī)平行研究)
本品(n=130)
u-FSH(n=116)
卵母細(xì)胞反應(yīng)數(shù)目
11.0±5.9
8.8±4.8
FSH刺激所需天數(shù)
11.7±1.9
14.5±3.3
所需FSH總劑量(所用安培總數(shù)(75IUFSH/安瓿))
27.6±10.2
40.7±13.6
所需增加劑量(％)
56.2
85.3
兩組間上述所有指標(biāo)都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異(p<0.05)。

本品是用于中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞(CHO)經(jīng)基因工程生產(chǎn)的促卵泡激素。對(duì)于女性，腸胃外使用本品是我最主要作用是產(chǎn)生成熟的格拉夫卵泡。
毒理作用
單次和多次給藥的毒性和遺傳毒性的常規(guī)研究數(shù)據(jù)顯示，除本品說(shuō)明書中的其他部分已提到的安全性內(nèi)容外，本品不會(huì)對(duì)人類產(chǎn)生其他風(fēng)險(xiǎn)。
在廣泛的急性和慢性毒理研究(13周和52周)，致突變和動(dòng)物研究(狗、大鼠、猴)中均未觀察到顯著改變、對(duì)促卵泡激素α損害生育能力已有報(bào)道，長(zhǎng)期給予大鼠藥理學(xué)劑量的促卵泡激素α(≥40IU/kg/天)會(huì)降低大鼠的生育能力。給予高劑量(≥51IU/kg/天)促卵泡激素α?xí)?dǎo)致成活胚胎數(shù)量減少，但是沒有致畸作用，也不會(huì)導(dǎo)致難產(chǎn)，這與尿原性hMG相似。由于本品不用于孕婦，所以這些數(shù)據(jù)幾無(wú)臨床相關(guān)性。
靜脈給藥時(shí)。促卵泡激素α分布于細(xì)胞外液。初始半衰期約為2小時(shí)，自體內(nèi)清除的終末半衰期約為1天。穩(wěn)態(tài)時(shí)分布容積和總清除率分別為10L/小時(shí)和0.6L/小時(shí)。本品劑量的1/8經(jīng)尿液排出體外。
皮下給藥后，絕對(duì)生物利用度約為70％，多次給藥后，本品在3～4天內(nèi)蓄積3倍達(dá)到穩(wěn)態(tài)。對(duì)于內(nèi)源性促性腺激素分受抑制的婦女，即使體內(nèi)未檢測(cè)出LH水平，本品仍能有效的刺激卵泡發(fā)育和類固醇的生成。