特爾立（注射用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(rhGM-CSF)） 100ug*1支

通用名稱: 注射用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子 英文名稱: Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor forInjection 商品名稱: 特爾立 漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Ren Lixibao JVshixibao Cijiyinzi

活性成份：人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子，來(lái)源于含有高效表達(dá)人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(GM-CSF)基因的大腸桿菌。 非活性成份：甘露醇、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、人白蛋白、聚乙二醇 4000。

應(yīng)為白色或乳白色疏松體。

1.預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。 2.治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征。 3.預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。 4.使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。

100μg（110萬(wàn)IU）/支：每支用0.77ml的滅菌注射用水復(fù)溶

本品的滲透壓摩爾濃度范圍為 250~370m0smol/kg。 腫瘤放、化療后: 放、化療停止 24~48 小時(shí)后方可使用本品,用規(guī)定量的注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩),在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射(注射后局部皮膚應(yīng)隆起約 1 cm2,以便藥物緩慢吸收),3~10 μg/kg/日,持續(xù) 5~7 天,根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平,確定維持量。 本品停藥后至少間隔 48 小時(shí)方可進(jìn)行下一療程的放、化療。 骨髓移植:5~10 μg/kg,靜脈滴注 4~6 小時(shí)每日 1 次,持續(xù)應(yīng)用至連續(xù) 3 天中性粒細(xì)胞絕對(duì)數(shù) ≥ 1000/μl。 骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血: 3 μg/kg/日,皮下注射,需 2~4 天才觀察到白細(xì)胞增高的最初效應(yīng),以后調(diào)節(jié)劑量使白細(xì)胞計(jì)數(shù)維持在所期望水平,通常<10000/μl。

對(duì) rhGM-CSF 或該制劑中任何其他成分有過(guò)敏史的病人。 自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

本品的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān)。大部分不良反應(yīng)多屬輕到中度，嚴(yán)重的反應(yīng)罕見(jiàn)。 根據(jù)臨床研究結(jié)果及國(guó)外有關(guān)報(bào)道，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉、皮疹、顫抖、注射部位反應(yīng)(皮下注射給藥)、嘔吐、乏力、食欲減退、骨痛、肌痛、衰弱; 其次有:胸痛、口腔炎、頭痛、多汗、腹痛、搔癢、頭暈、外周水腫、感覺(jué)異常。嚴(yán)重不良反應(yīng)罕見(jiàn)，根據(jù)報(bào)道有:過(guò)敏性反應(yīng)、支氣管痙攣、心衰、毛細(xì)血管滲漏綜合征、腦血管紊亂、意識(shí)模糊、抽搐、低血壓、心律失常、顱內(nèi)高壓、心包滲液、心包炎、胸膜滲液、肺部水腫、昏厥。 根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道:低血壓和低氧綜合征在首次給藥時(shí)可能出現(xiàn)，但在以后的給藥過(guò)程中不太可能再發(fā)生。不良反應(yīng)發(fā)生多與靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32 μ g/kg/日有關(guān)。

本品應(yīng)在專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下使用。病人對(duì) rhGM-CSF 的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大,為此應(yīng)在治療前及開(kāi)始治療后定期觀察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞、血小板數(shù)的變化。血象恢復(fù)正常后馬上停藥或采用維持劑量。 本品屬蛋白質(zhì)類(lèi)藥物,用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁,如有異常,不得使用。 本品不應(yīng)與抗腫瘤放、化療藥同時(shí)使用,如要進(jìn)行下一療程的抗腫瘤放、化療,應(yīng)停藥至少 48 小時(shí)后,方可繼續(xù)治療。 孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。 使用前仔細(xì)檢查,如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損,溶解不完全者均不得使用,溶解后的藥劑應(yīng)一次用完。

孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立，應(yīng)慎重使用。

慎用

觀察患者的狀態(tài)，注意用量和間隔，慎重給藥。

志愿者皮下注射 3、10、20 g/kg 和/靜脈注射 3 至 30 μg/kg 可觀察到血濃度峰值和曲`線下面積(AUC)隨劑量的增大而增高。皮下注射本品,在 3~4 小時(shí)血濃度達(dá)到峰值。靜脈注射本品的清除半衰期為 1~2 小時(shí),皮下注射^則為 2~3 小時(shí)。 小鼠皮下注射 121- GM-CSF 后,腎臟含量最高,其次是胃和血液,心臟和骨骼中含量較低。在 24 小時(shí)內(nèi)有 45％ 藥物經(jīng)尿液排出,其中 20％ 以原型排出,48 小時(shí)內(nèi) 66~86％ 的藥物經(jīng)尿液排泄。

于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。

直接接觸藥品的包裝材料和容器為：硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用鹵化丁基橡膠塞。每小盒1支。

36個(gè)月

《中國(guó)藥典》2020年版三部

國(guó)藥準(zhǔn)字S20043038

廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司

2006年12月08日

2020年12月30日