非諾貝特分散片 0.1g*12片*2板

通用名稱: 非諾貝特分散片
英文名稱: Fenofibrate Dispersible Tablets
漢語拼音：Feinuobeite Fensanpian

本品主要成份為非諾貝特。
化學名稱：2-甲基-2-[4(4-氯苯甲?；?苯氧基]丙酸異丙酯。
分子式：C20H21ClO4
分子量：360.84

本品為白色或類白色片。

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

0.1g

成人常用量 口服，一次 0.2 g(2 片)，每日 1 次。為減少胃部不適，可與飲食同服；腎功不全及老年患者用藥應減量；治療 2 個月后無效應停藥。

本品的不良反應發(fā)生率約有2％-15％。
胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見（約5％）。皮疹（2％）。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠（約3％-4％）。本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高。發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導致腎衰，但較罕見。在患有腎病綜合征及其他腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發(fā)生肌病的危險性增加。（約1％）。
有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術(shù)。
在治療初期可引起輕度至中度的血液學改變，如血紅蛋白、血細胞比積和白細胞降低等。
偶有血氨基轉(zhuǎn)移酶增高，包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶。

1.對非諾貝特過敏者禁用；
2.有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結(jié)石。
3.嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女禁用。本品尚無用于人類的實驗數(shù)據(jù)。

本品用于兒童的療效和安全性，目前尚無實驗研究加以證實，因此本品不能用于兒童。

老年人單劑量口服本品的清除率與成年人相似，但如有腎功能不良時，須適當減少本品用藥劑量。

本品有增強香豆素類抗凝劑療效的作用，同時使用可使凝血酶原時間延長。故合用時應減少口服抗凝藥劑量，以后再按檢查結(jié)果調(diào)整用量。本品與膽汁酸結(jié)合樹脂，如考來烯胺等合用，則至少應在服用這些藥物之前1小時或4－6小時之后再服用非諾貝特。因膽汁酸結(jié)合藥物還可結(jié)合同時服用的其它藥物，進而影響其它藥的吸收。
本品應慎與HMG-CoA還原酶抑制劑。如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，嚴重時應停藥。本品主要經(jīng)腎排泄，在與免疫抑制劑，如環(huán)孢素或其它具腎毒性的藥物合用時，可能有導致腎功能惡化的危險，應減量或停藥。
本品與其它高蛋白結(jié)合率的藥物合用時，可使它們的游離型增加，藥效增強，如甲苯磺丁脲及其它磺脲類降糖藥、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治療期間服用上述藥物，則應調(diào)整降糖藥及其它藥的劑量。

因非諾貝特與血漿蛋白高度結(jié)合，因此當藥物過量時，不考慮血液透析，應采取系統(tǒng)性支持療法。

本品為氯貝丁酸/衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥,通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時使其分解`代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白 A1 和 A11 生成增加，從而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血癥患者的血尿酸作用。

本品口服后，胃腸/道吸收良好，與食物同服可使非諾貝特的吸收增加。據(jù)國外文獻報道，口服 200 mg 微粉化非諾`貝特后約 5 小時左右血藥濃度達峰值，平均血漿峰濃度多為 15 μg/ml，代謝產(chǎn)物非諾貝特酸的半衰期為 20 小時。血漿蛋白結(jié)合率大約為 99％，多劑量給藥后未發(fā)現(xiàn)蓄積。吸收后在肝、腎、腸道中分布多，其次為肺、心和腎上腺，在睪丸、脾、皮膚內(nèi)有少量。在肝內(nèi)和腎組織內(nèi)代謝，經(jīng)羧基還原與葡糖醛酸化，代謝產(chǎn)物以葡糖醛酸化產(chǎn)物占大多數(shù)，經(jīng)放射物標記，有大約 60％ 的代謝產(chǎn)物經(jīng)腎排泄，25％ 的代謝產(chǎn)物經(jīng)大便排出。
有研究顯示，嚴重腎功能不全的患者對本品的清除率顯著下降，長期用藥可造成蓄積。

遮光，密封保存。

鋁塑包裝；12片/板×1板/盒；12片/板×2板/盒；12片/板×3板/盒；12片/板×4板/盒

36個月

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-XG-0112-2012

國藥準字H20168005

東莞市金美濟藥業(yè)有限公司

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