諾和益（德谷胰島素利拉魯肽注射液） 3ml(300單位:10.8mg)*1支

通用名稱:德谷胰島素利拉魯肽注射液
商品名稱:諾和益
英文名稱: Insulin Degludec and Liraglutide Injection
漢語(yǔ)拼音: Degu Yidaosu Lilalutai Zhusheye

活性成分:德谷胰島素和利拉魯肽(采用重組DNA技術(shù)，利用釀酒酵母制成)。1ml溶液含有100單位德谷胰島素和3.6mg利拉魯肽。每支預(yù)填充注射筆裝有3ml溶液，含有300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽。1劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036mg利拉魯肽。德谷胰島素化學(xué)名稱:賴氨酸B29 (N ε -_羧基十五烷酰~γ -谷氨酰)去(B30)人胰島素

本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

本品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

每支3ml，含300單 位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽。

對(duì)任一種或兩種活性成分或者本品中任何一種輔料過(guò)敏者。
存在甲狀腺髓樣癌(MTC) 既家族史的患者，或罹患多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤病2型(MEN 2)的患者，見(jiàn)[注意事項(xiàng)]
發(fā)生低血糖期間，見(jiàn)[注意事項(xiàng)]。

孕婦
尚無(wú)本品、德谷胰島素或利拉魯肽在妊娠女性中的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。如果患者準(zhǔn)備懷孕或已經(jīng)懷孕，應(yīng)停止本品治療。
哺乳期
尚無(wú)哺乳期使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。尚不清楚德谷胰島素或利拉魯肽是否會(huì)分泌至人類乳汁中。由于缺少相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在哺乳期內(nèi)不得使用本品。
生育力尚無(wú)本品有關(guān)生育力的臨床經(jīng)驗(yàn)。

尚未確立本品在18歲以下的兒童和青少年中使用的安全性和有效性。

在本品臨床研究的1881名受試者中，375 (19.9％)名受試者年齡為65歲及以上，有52 (2.8％) 名受試者年齡為75歲及以上。在這些受試者與年輕受試者之間，未觀察到安全性或有效性總體差異，在報(bào)告的其他臨床經(jīng)驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的反應(yīng)存在差異，但不排除有些老年人個(gè)體對(duì)本品作用的敏感性更高。
年齡對(duì)本品的藥代動(dòng)力學(xué)特征并無(wú)具有臨床意義的影響(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)] )
在老年糖尿病患者中，應(yīng)采取保守的起始劑量、劑量增量和維持劑量,以避免出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。在老年患者中可能更難以識(shí)別低血糖。

藥效學(xué)相互作用
尚未開(kāi)展本品相互作用研究。很多物質(zhì)影響葡萄糖代謝，并可能需調(diào)整本品的用量。
以下物質(zhì)可能會(huì)降低本品的需要量:降糖藥物、單胺氧化酶抑制劑(MAOI)、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑、水楊酸類、合成類固醇和磺胺類藥物。
以下物質(zhì)可能會(huì)增加本品的需要量:
口服避孕藥、噻嗪類、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素、擬交感神經(jīng)藥、生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。

目前關(guān)于本品藥物過(guò)量的數(shù)據(jù)有限。
如果患者使用的本品劑量超過(guò)需要量，可能會(huì)發(fā)生低血糖:
輕度低血糖可以通過(guò)口服葡萄糖或其他含糖制品治療。因此建議患者始終攜帶含糖制品。
嚴(yán)重低血糖，患者不能自行治療，則可由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員通過(guò)肌內(nèi)注射或皮下注射胰高糖素(0.5-1mg)，或由醫(yī)療保健專業(yè)人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10-15分鐘內(nèi)對(duì)胰高糖素?zé)o反應(yīng)，則必須靜脈注射葡萄糖。建議患者在恢復(fù)意識(shí)后，口服碳水化合物，以防低血糖復(fù)發(fā)。如果患者使用的本品劑量超過(guò)需要量，也可能發(fā)生低鉀血癥和胃腸道不良
反應(yīng)(源于利拉魯肽組分)。對(duì)低鉀血癥必須進(jìn)行適當(dāng)糾正。在利拉魯肽(本品的一種組分)臨床試驗(yàn)和上市后經(jīng)驗(yàn)中，已有藥物過(guò)量報(bào)告。反應(yīng)包括重度惡心和重度嘔吐。發(fā)生用藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的臨床癥狀、體征給予相應(yīng)的支持治療。

藥效學(xué)作用
德谷胰島素利拉魯肽具有穩(wěn)定的藥效學(xué)特性，其作用持續(xù)時(shí)間結(jié)合了德谷胰島素和利拉魯肽的各自的作用特征，本品可隨餐或不隨餐每日一次注射，可在一天中的任何時(shí)間給藥。德谷胰島素利拉魯肽通過(guò)持續(xù)降低空腹血糖水平和所有餐后血糖水平來(lái)改善血糖控制。
在二甲雙胍單藥治療或與吡格列酮聯(lián)合用藥后控制不佳的受試者中，4小時(shí)標(biāo)準(zhǔn)餐試驗(yàn)亞研究證實(shí)了餐后血糖降低。與德谷胰島素相比，德谷胰島素利拉魯肽可更顯著地減少餐后血糖波動(dòng)(4小時(shí)期間的均值)。德谷胰島素利拉魯肽和利拉魯肽的結(jié)果相似。

總體而言，與單獨(dú)注射德谷胰島素和利拉魯肽相比，德谷胰島素利拉魯肽給藥時(shí)，德谷胰島素和利拉魯肽的藥代動(dòng)力學(xué)未受到有臨床意義的影響。除非聲明所提供的數(shù)據(jù)來(lái)自德谷胰島素或利拉魯肽單獨(dú)給藥，否則以下內(nèi)
容反映了德谷胰島素利拉魯肽的藥代動(dòng)力學(xué)特性。

本品為聚丙烯、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯苯乙烯制成的一次性預(yù)填充多劑量注射筆，內(nèi)含裝有3ml溶液的玻璃套筒(1 型玻璃) 。玻璃套筒帶有一個(gè)活塞(溴化丁基橡膠)，由橡膠墊片(溴化丁基橡膠/聚異戊二烯)密封。
包裝規(guī)格為1支/盒和5支/盒。

24個(gè)月

JS20210038

國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210026

上市許可持有人:丹麥諾和諾德公司
Novo Nordisk A/S
地址: Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

名稱:諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司
地址:天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)南海路99號(hào)