賽斯美（海博麥布片） 10mg*7片*2板

當(dāng)本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用時(shí), 請同時(shí)參考該他汀類藥物的使用說明書。
肝臟酶異常：
單獨(dú)應(yīng)用本品或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用的研究中, 發(fā)現(xiàn)有肝酶升高（ALT／AST／GGT ≥ 正常值上限 3 倍）, 當(dāng)本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，建議治療前進(jìn)行肝功能檢查，同時(shí)參照他汀類的產(chǎn)品說明書。
骨骼肌：
在臨床研究中，本品未發(fā)生肌病和橫紋肌溶解癥，發(fā)生的肌痛，嚴(yán)重程度多為輕度，而肌病與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應(yīng)。10 mg 或 20 mg 本品單獨(dú)使用引起 CPK 升高（ ≥ 正常值上限 10 倍）的發(fā)生率為 0.40％，未發(fā)現(xiàn)安慰劑引起 CPK 升高（ ≥ 正常值上限 10 倍），10 mg 或 20 mg 本品與阿托伐他汀聯(lián)用引起 CPK 升高（2 正常值上限 10 倍）的發(fā)生率為 0.27％，未發(fā)現(xiàn)單獨(dú)應(yīng)用阿托伐他汀引起 CPK 升高（ ≥ 正常值上限 10 倍）。
建議所有患者在開始本品的治療時(shí)，應(yīng)被告知肌病潛在發(fā)生的危險(xiǎn)性，并被告知要迅速報(bào)告任何不明原因的肌痛、觸痛或無力。對于 CPK2 正常值上限 10 倍患者需密切監(jiān)測 CPK 及相關(guān)肌肉骨骼癥狀，若持續(xù)或加重則考慮停用海博麥布和／或他汀類藥物。如果患者被診斷為或疑似肌病時(shí)，應(yīng)馬上停用本品以及正在合用的任何一種他汀類藥物。出現(xiàn)以上的癥狀以及 CPK 升高（2 正常值上限 10 倍）時(shí)表明發(fā)生肌病。
肝功能不全
鑒于本品對輕、中度或重度肝功能不全患者的影響尚未明確，故不推薦此類患者應(yīng)用本品。
貝特類
目前本品與貝特類聯(lián)合應(yīng)用的安全性及有效性尚不明確，故暫不推薦此兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用。
環(huán)孢霉素
目前本品與環(huán)孢霉素聯(lián)合應(yīng)用的安全性及有效性尚不明確，使用環(huán)孢霉素期間應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，對接受本品與環(huán)孢霉素聯(lián)合治療的病人，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢霉素濃度。
抗凝劑
目前本品與抗凝劑聯(lián)合應(yīng)用的安全性及有效性尚不明確，如本品與華法令、其它香豆素類抗凝劑或氟茚二酮合用時(shí)，應(yīng)適當(dāng)監(jiān)測國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）。

單獨(dú)應(yīng)用
在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究（HS-25-III-01）及一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬的臨床研究（HS-25-III-03）中，分別有 248 和 122 例，共 370 例高膽固醇血癥患者接受了每天 20 mg 的本品治療，為期 12 周。結(jié)果表明，試驗(yàn)組較對照組的 LDL-C、TC、ApoB、non-HDL-C 水平有明顯的降低（見表 4）。
HS-25-III-01：結(jié)束 12 周治療后，海博麥布組 203 例進(jìn)入長評期繼續(xù)接受 20 mg 本品治療 40 周，安慰劑組 99 例改用 20 mg 海博麥布治療 40 周。在后續(xù) 40 周治療期間，原安慰劑組患者 LDL-C 顯著降低并維持小幅持續(xù)降低水平，第 52 周較基線變化率達(dá)-16％，連續(xù)服用本品 52 周的患者 LDL-C 也持續(xù)小幅降低，并維持較穩(wěn)定水平，第 52 周較基線變化率達(dá)-16.5％。
HS-25-III-03：結(jié)束 12 周治療后，海博麥布組 92 例進(jìn)入長評期繼續(xù)接受 20 mg 本品治療 40 周，安慰劑組 44 例改用 20 mg 本品治療 40 周。在后續(xù) 40 周治療期間，原安慰劑組患者 LDL-C 顯著降低井維持小幅持續(xù)降低水平，第 52 周較基線變化率達(dá)-18％，連續(xù)服用 20 mg 本品 52 周的患者 LDL-C 也持續(xù)小幅降低，并維持較穩(wěn)定水平，第 52 周較基線變化率達(dá)-21.2％。
本品與阿托伐他汀聯(lián)合用藥
在應(yīng)用他汀類藥物治療過程中加入本品
在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、為期 12 周的臨床研究（HS-25-m-02）中，共有 253 例合井動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥的高膽固醇血癥患者，這些患者在接受至少 6 周阿托伐他汀 10 mg 藥物治療后尚未達(dá)標(biāo)，進(jìn)而在其進(jìn)行的他汀治療基礎(chǔ)上隨機(jī)加服本品 20 mg 或阿托伐他汀 10 mg，此研究表明，在應(yīng)用他汀類藥物治療過程中加入本品的方案可明顯降低 LDL-C、TC、Apo B、non-HDL-C 血漿濃度（見表 5）。
治療初期本品即與阿托伐他汀聯(lián)合用藥
在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬的臨床研究（HS-25-III-03）中，共有 363 例高膽固醇血癥患者，接受了每天 20 mg 的本品單獨(dú)治療，或 10 mg、20 mg 本品聯(lián)合阿托伐他汀治療，為期 12 周。結(jié)果表明，本品聯(lián)合阿托伐他汀鈣能有效降低 LDL-C、TC、Apo B、non-HDL-C 的水平（見表 6）。
結(jié)束 12 周治療后，試驗(yàn)組 162 例進(jìn)入長評期繼續(xù)接受 10 mg 或 20 mg 本品聯(lián)合阿托伐他汀治療 40 周，患者 LDL-C 持續(xù)小幅降低，并維持較穩(wěn)定水平，第 52 周較基線變化率分別為-39.3％和-41.9％.

吸/收
口服后，海博`麥布被迅速吸收，并廣泛結(jié)合成具藥理活性的酚化葡萄糖醛酸（海博麥布-部^萄糖醛酸結(jié)合物）。海博麥布-葡萄糖醛酸結(jié)合物在服藥后約 1.5 小時(shí)達(dá)到平均血漿峰濃度（Cmax），而海博麥布則在服藥后 2～5 小時(shí)出現(xiàn)平均血漿峰濃度。因?yàn)楹２湶疾蝗苡谧⑸溆盟越橘|(zhì)中，故無法測得其絕對生物利用度。
海博麥布片同食物一起服用并不影響其口服生物利用度，本品可以與食物一起或分開服用。
分布
海博麥布及與海博麥布-葡萄糖醛酸結(jié)合物與血漿蛋白結(jié)合率分別約為 96.9％及 94.5％。
代謝
海博麥布主要在小腸和肝臟與葡萄糖醛酸結(jié)合（II 相反應(yīng)），并隨后由膽汁及腎臟排出。海博麥布和海博麥布-葡萄糖醛酸結(jié)合物是血漿中的主要循環(huán)產(chǎn)物，海博麥布-葡萄糖醛酸結(jié)合物約占血漿中總藥物濃度的 86～95％。海博麥布血藥濃度-時(shí)間曲線多為雙峰相或三峰，提示有明顯的腸肝循環(huán)，海博麥布和海博麥布-葡萄糖醛酸結(jié)合物的平均消除半衰期分別為 15 小時(shí)和 14 小時(shí)，健康受試者每日 1 次連續(xù)服藥 7 日后可達(dá)穩(wěn)態(tài)濃度。
排泄
男性健康受試者口服14C-海博麥布（20 mg）后，海博麥布和海博麥布-葡萄糖醛酸結(jié)合物約占血漿總放射性的 93％。在給藥后 8 天的收集期內(nèi)，從糞便和尿液中分別約可回收服用放射性的 77％和 16％。24 小時(shí)后，血漿中檢測不到放射性。
特殊人群
肝功能不全
本品未在肝功能不全患者中進(jìn)行臨床研究。
腎功能不全
本品未在腎功能不全患者中進(jìn)行臨床研究。
性別
健康女性受試者總海博麥布的血漿暴露水平較男性略高（升高值 ＜ 30％），男性和女性患者用藥安全性無明顯差異，故不需要根據(jù)性別調(diào)整劑量。
種族
尚無相關(guān)研究信息。