【康舒寧警示語】 | 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
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【康舒寧藥品名稱】 | 通用名稱:人凝血酶原復(fù)合物 英文名稱:Human Prothrombin Complex 商品名稱:康舒寧 漢語拼音:Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
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【康舒寧成份】 | 本品主要成份為人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。
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【康舒寧性狀】 | 本品為白色或灰綠色疏松體。復(fù)溶后為無色、淡黃色、淡藍(lán)色或黃綠色澄明溶液,可帶輕微乳光
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【康舒寧適應(yīng)癥】 | 本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥(單獨(dú)或聯(lián)合缺乏)包括: 1.凝血因子Ⅸ缺乏癥(乙型血友?。约阿?、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥; 2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥; 3.肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時(shí); 4.各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長而擬作外科手術(shù)患者,但對凝血因子V缺乏者可能無效; 5.治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀; 6.逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血;
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【康舒寧規(guī)格】 | 200IU/瓶,每瓶含Ⅸ因子200IU,Ⅱ因子200IU,Ⅶ因子50IU,Ⅹ因子200IU,復(fù)溶后體積20ml。
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【康舒寧用法用量】 | 用法: 1.本品專供靜脈輸注,應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。 2.用前應(yīng)先將本品及其溶解液預(yù)溫至20~25℃,按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的溶解液,輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)直至本品完全溶解(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫)。 3.溶解后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注(可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50~100ml)。滴注速度開始要緩慢,約15滴/分,15分鐘后稍加快滴注速度(40~60滴/分),一般在30~60分鐘左右滴完。 4.滴注時(shí),醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況,若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征,要立即終止使用。并用肝素拮抗。 用量:應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果包括凝血試驗(yàn)指標(biāo)等來決定給藥量。 1.使用劑量隨因子缺乏程度而異,一般每kg體重輸注10~20IU,以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時(shí),凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者,每隔24~48小時(shí),凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小時(shí),可減少或酌情減少劑量輸用,一般歷時(shí)2~3天。 2.在出血量較大或大手術(shù)時(shí)可根據(jù)病情適當(dāng)增加劑量。 3.凝血酶原時(shí)間延長患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥,術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。
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【康舒寧不良反應(yīng)】 | 1.一般無不良反應(yīng),快速滴注時(shí)可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應(yīng),減緩或停止滴注,上述癥狀即可消失。 2.偶有報(bào)道因大量輸注導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血(DIC),深靜脈血栓(DVT),肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,慎用本品。
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【康舒寧禁忌】 | 須嚴(yán)格控制適應(yīng)癥,對本品過敏者禁用。
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【康舒寧注意事項(xiàng)】 | 1.除肝病出血患者外,一般在用藥前應(yīng)確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對癥下藥。冠心病、心肌梗死、嚴(yán)重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)傾向時(shí),應(yīng)慎用本品。 2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。 3.瓶子破裂、產(chǎn)品過有效期或溶解后出現(xiàn)搖不散沉淀等不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度,請勿使用。 4.靜脈滴注時(shí),醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況,若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)或血栓的臨床癥狀和體征,要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價(jià)的肝素,可降低血栓形成的危險(xiǎn)性。但是,一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況,即使患者病情不允許完全使用,也要大幅度減低用量。 5.制品一旦開瓶應(yīng)立即使用(一般不得超過3小時(shí)),未用完部分不能保留再用。
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【康舒寧孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 應(yīng)慎重。如有必要應(yīng)用時(shí)應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
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【康舒寧兒童用藥】 | 未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
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【康舒寧老年用藥】 | 一般老年人的生理機(jī)能降低,故應(yīng)視患者狀態(tài)慎重用藥。
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【康舒寧藥物相互作用】 | 不可與其他藥物合用。
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【康舒寧藥物過量】 | 有引起血栓的危險(xiǎn)性。
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【康舒寧藥理毒理】 | 本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個(gè)因子的缺乏。而上述任何一個(gè)因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
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【康舒寧藥代動(dòng)力學(xué)】 | 未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
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【康舒寧貯藏】 | 于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
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【康舒寧包裝】 | 硼硅玻璃模制注射劑瓶,溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復(fù)合物1瓶,人凝血酶原復(fù)合物溶解液1瓶。
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【康舒寧有效期】 | 自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。
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【康舒寧執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | WS4- (S-011) -2011Z和《中華人民共和國藥典》(2015年版 三部)
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【康舒寧批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字S20083057
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【康舒寧生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:華蘭生物工程股份有限公司 生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號郵政編碼: 453003 電話號碼: (0373)3519992 傳真號碼: (0373)3519991網(wǎng) 址: http://www.hualanbio.com
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【康舒寧核準(zhǔn)日期】 | 2008年10月20日
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【康舒寧修改日期】 | 2015年12月01日 |