【賽飛杰警示語】 | 警告: 本品可能會造成任何年齡階段的患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙,特別是在年齡較小的群體中,及使用高濃度溶液的患者。使用環(huán)噴托酯的新生兒易發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心肺方面的不良反應。本品濃度不適合嬰幼兒使用。
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【賽飛杰藥品名稱】 | 通用名稱:鹽酸環(huán)噴托酯滴眼液 商品名稱:賽飛杰/CYCLOGYL 英文名稱:Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops 漢語拼音:Yansuanhuanpentuozhi Diyanye
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【賽飛杰成份】 | 活性成份:1%鹽酸環(huán)噴托酯 抑菌劑:0.01%苯扎氯銨 非活性成份:硼酸,依地酸二鈉,氯化鉀,碳酸鈉和/或鹽酸(調節(jié) pH),純水 化學名稱:2-(二甲氨基)乙基-1-羥基-α-醋酸苯環(huán)戊烷鹽酸。 化學結構式: 分子式:C17H26ClNO3 分子量:327.9
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【賽飛杰性狀】 | 本品為無色的澄明液體。
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【賽飛杰適應癥】 | 用于散瞳和睫狀肌麻痹。
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【賽飛杰規(guī)格】 | 1ml:10mg
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【賽飛杰用法用量】 | 成人:眼中滴入1-2滴本品,必要時可在5-10分鐘后再滴一次。 兒童:眼中滴入1-2滴本品,必要時可在5-10分鐘后再滴一次。 為了最大程度的減少吸收,滴入后按壓淚囊2-3分鐘。
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【賽飛杰不良反應】 | 易感類患者可能出現(xiàn)眼內壓升高。使用環(huán)噴托酯已知與精神病反應和行為障礙有關。這些反應在兒童和老年患者中更加頻發(fā)。 使用本品可能出現(xiàn)的其它不良反應包括: 眼部反應: 滴藥后燒灼感、視物困難、畏光、結膜充血、結膜炎、瞼結膜炎 全身反應: 心血管反應: 心動過緩、心動過速、血管擴張 神經(jīng)系統(tǒng)反應: 1%和 2% 環(huán)噴托酯 給藥后可見兒童頭暈、嗜睡、定向力障礙、幻覺、口干、共濟失調, 言語障礙、癲癇發(fā)作的報道 消化系統(tǒng)反應: 惡心 皮膚反應: 皮疹 泌尿生殖反應: 尿潴留
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【賽飛杰禁忌】 | 1.對本品任何成份過敏者禁用; 2.閉角型青光眼或窄角患者禁用。
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【賽飛杰注意事項】 | 1. 本品僅適用于眼局部給藥,不得注射使用。 2. 對于可能遇到的老年患者或其他眼內壓升高患者,散瞳和睫狀肌麻痹藥物應當謹慎使用。 3. 環(huán)噴托酯可對具有直接或間接膽堿能作用的縮瞳劑(例如卡巴膽堿或毛果蕓香堿等)產(chǎn)生拮抗或逆反作用。 4. 為避免急性閉角型青光眼風險,使用本品前應當估計前房角深度。 5. 前列腺肥大和老年性癡呆患者應謹慎用藥(主要指長期用藥)。 6. 早產(chǎn)兒和嬰幼兒全身吸收后尤其容易發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心肺副作用;因此該年齡群體用藥濃度更低。本品濃度不適合嬰幼兒使用。已有報道顯示,嬰兒、幼齡兒童以及淺膚色、唐氏綜合癥、痙攣性麻痹、大腦損傷或痙攣風險增加的兒童對環(huán)噴托酯的易感性增加,此類患者使用環(huán)噴托酯應當十分謹慎。出生后前3個月的嬰兒在缺乏適當醫(yī)療監(jiān)護下長期使用環(huán)噴托酯滴眼液可導致弱視患病風險增加。 7. 散瞳時請勿駕駛或從事危險作業(yè)。散瞳時部分患者對光敏感,亮光照射下請注意保護眼睛。 8. 父母不得采取經(jīng)口途徑將本品給予孩子,且在給藥后應當洗手并清洗孩子的雙手。 9. 為避免瓶口或溶液出現(xiàn)任何污染,請注意不要接觸滴藥頭。 10. 本品含有苯扎氯銨,一種可引起眼刺激并且已知可使軟性接觸鏡褪色的防腐劑。因此滴藥前應當取出接觸鏡,并且至少15分鐘內不得重新配戴。 11. 使用滴眼液后,采取下列措施可減少全身吸收: -閉眼2分鐘。 -以指壓迫閉合淚管2分鐘。 12.本品藥瓶首次開封后28天后不應再使用。
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【賽飛杰孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 目前尚未進行環(huán)噴托酯對于動物生殖系統(tǒng)影響的研究。同樣也不清楚環(huán)噴托酯是否會損害懷孕婦女的胎兒健康或影響人的生殖能力。只有在充分評估獲益/風險的前提下,懷孕婦女才可以考慮使用環(huán)噴托酯。 目前尚不清楚本品是否能夠分泌至哺乳期婦女的乳汁中。鑒于多種藥物都可分泌到母乳中,因此哺乳期婦女使用時應極為謹慎。
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【賽飛杰兒童用藥】 | 本品可能導致中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂(見[不良反應]項),雖任何年齡階段均有可能發(fā)生,但在年齡較小的人群中相對較易發(fā)生,早產(chǎn)兒全身吸收后易產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應。 本品濃度不適合嬰幼兒使用。 國外報道,本品用于嬰兒和兒童有增加痙攣麻痹或腦損害等發(fā)生的可能性。因此本品應用于兒童應非常謹慎。兒童用藥后應密切觀察至少30分鐘(參見警告)。
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【賽飛杰老年用藥】 | 年齡較大的患者可能會出現(xiàn)眼內壓升高,應慎用。
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【賽飛杰藥物相互作用】 | 局部給予毛果蕓香堿同類滴眼液可干擾本品散瞳作用(瞳孔擴張)。 長期或較高濃度使用本品可增強同類藥物經(jīng)口給藥后的作用,以及抗過敏(抗組胺)或抑郁癥藥物的作用。
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【賽飛杰藥物過量】 | 濃度過高可導致阿托品樣全身作用,如血管擴張、皮膚和口腔干燥、心動過速、發(fā)熱、便秘、尿潴留、偶見易怒和行為障礙,停藥后患者通常可自行恢復。如果出現(xiàn)重癥毒性表現(xiàn),可選擇水楊酸毒扁豆堿解毒劑。 兒童劑量 緩慢靜脈注射0.5mg水楊酸毒扁豆堿解毒劑。如果中毒癥狀持續(xù)存在,且無膽堿能癥狀產(chǎn)生,則以5分鐘為間期重復注射,至2.0mg最大劑量。 青少年和成年劑量 緩慢靜脈注射2.0mg水楊酸毒扁豆堿解毒劑。如果中毒表現(xiàn)未發(fā)生好轉,20分鐘后二次射1至2mg藥物。
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【賽飛杰臨床試驗】 | 國內外研究表明:本品作用較迅速,但作用時間比阿托品短,滴藥后25分鐘至75分鐘內產(chǎn)生最大睫狀肌麻痹作用,滴藥后通常6-24小時調節(jié)作用完全恢復,某些病人散瞳后完全恢復需幾天時間。
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【賽飛杰藥理毒理】 | 藥理作用: 鹽酸環(huán)噴托酯為抗腿堿能藥物,可拮抗虹膜括約肌和睫狀體調節(jié)肌對膽堿能藥物的興奮作用,產(chǎn)生瞳孔散大和睫狀肌麻痹等作用。本品作用迅速,持續(xù)時間比阿托品短。滴入本品后25到75分鐘時出現(xiàn)最顯著的睫狀肌麻痹效果。調節(jié)功能通常需要6-24小時能完全恢復。某些患者,散大的曈孔完全恢復則可能需要幾天的時間。相對于色素沉積較少的虹膜,色素沉積較多的紅膜可能需要更高劑量的藥物。 毒理研究: 目前尚未進行環(huán)噴托酯對于動物生殖系統(tǒng)影響的研究,同樣也不清楚環(huán)噴托脂是否會損害懷孕婦女的胎兒健康或影響人的生殖能力。只有在非常必需的情況下,懷孕婦女才可以使用環(huán)噴托酯。
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【賽飛杰藥代動力學】 | 15 至 60 分鐘內可產(chǎn)生最大睫狀肌麻痹作用;眼睛可在 24 小時內恢復。 眼局部給藥后可出現(xiàn)全身吸收,該吸收主要發(fā)生于淚管中。
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【賽飛杰貯藏】 | 室溫保存(8°C-30°C)。
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【賽飛杰包裝】 | 裝于15ml的DROPTAINER塑料滴瓶中。15ml/支/盒。
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【賽飛杰有效期】 | 36個月
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【賽飛杰執(zhí)行標準】 | 進口藥品注冊標準:JX20200013
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【賽飛杰批準文號】 | 國藥準字HJ20160661
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【賽飛杰生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:s.a.Alcon-Couvreur n.v. 生產(chǎn)地址:Rijksweg 14,2870 Puurs |