莫諾菲（異麥芽糖酐鐵注射液） (5ml:500mg(按鐵計))*5ml*1瓶

用法:
每次給藥期間和給藥后，均應(yīng)仔細(xì)觀察患者是否出現(xiàn)超敏反應(yīng)體征或癥狀。應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下，并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員在場時，才能進(jìn)行本品給藥。每次給藥后，患者需留觀至少30分鐘，以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。
每次靜脈鐵給藥都可能產(chǎn)生超敏反應(yīng)的風(fēng)險。因此,為降低風(fēng)險需將靜脈鐵給藥的次數(shù)控制在最少。
異麥芽糖酐鐵注射液可通過靜脈推注、靜脈滴注給藥或直接注入連接透析器的靜脈端。
異麥芽糖酐鐵注射液不應(yīng)與口服鐵劑合并用藥,因為合并給藥可能降低口服鐵劑的吸收。
用量:
遵循分步方法: [1]確定個體鐵需求; [2]計算 鐵劑量并給藥; [3]補(bǔ)鐵后 評估之后，可以重復(fù)這些步驟。
步驟1:確定鐵需求:按以下簡化表(1)或Ganzoni公式(2)來確定累計鐵需求量。鐵需求以mg鐵元素表示。
注射用溶液配制
本品應(yīng)在開封后立即使用。.
使用前目視檢查西林瓶有無沉積物和破損,確保使用不含沉積物且溶液均勻的制劑。.
本品僅能與0.9％無菌氯化鈉注射液混合使用。不能與其他靜脈注射用稀釋溶液混合使用。不能添加其他治療藥物。
本品在0.9％無菌氯化鈉稀釋后，應(yīng)立即使用。
在使用配制好的注射用溶液前，首先應(yīng)進(jìn)行目視檢查,確保為無沉積的澄清溶液才能使用。
本品僅供單次使用，任何未使用溶液應(yīng)按規(guī)定處理。
靜脈推注:
本品可靜脈推注，單次最大劑量為500 mg,每周最多注射三次，給藥速率最大為250 mg鐵/分鐘?？刹唤?jīng)稀釋推注或經(jīng)最多20 ml 0.9％無菌氯化鈉注射液稀釋后推注。
靜脈滴注:
所需的累計鐵需求量可通過異麥芽糖酐鐵注射液單次靜脈滴注(最多為20mg鐵/kg體重)，或每周靜脈滴注直至達(dá)到累計鐵需求量。
如果累計鐵需求量超過20 mg鐵/kg體重，則必須分兩次給藥，間隔時間至少為1周。建議第一次給藥盡可能達(dá)到20mg鐵/kg體重，根據(jù)隨訪實驗室檢驗結(jié)果，結(jié)合臨床考慮第二次給藥劑量。
單次滴注劑量達(dá)1000mg時，給藥時間必須≥15分鐘。
單次滴注劑量超過1000mg時，給藥時間必須≥30分鐘。
本品單次滴注最多使用500 mI 的0.9％無菌氯化鈉注射液稀釋，由于穩(wěn)定性原因，稀釋后的濃度不應(yīng)低于1 mg鐵/m| (不包括異麥芽糖酐鐵溶液的體積)。注入透析器:
透析期間，可采用與靜脈推注相同的操作,將異麥芽糖酐鐵注射液直接注入連接透析器的靜脈端進(jìn)行給藥。

1.嚴(yán)重的超敏反應(yīng):非腸道鐵劑給藥可能發(fā)生急性、嚴(yán)重的超敏反應(yīng)，包括嚴(yán)重和潛在致死性過敏/類過敏反應(yīng)。既往也有過使用普通劑量的非腸道鐵劑復(fù)合物導(dǎo)致超敏反應(yīng)的報道。通常出現(xiàn)在給藥的最初幾分鐘內(nèi)，突發(fā)呼吸困難和/或心源性休克。報道過發(fā)展為Kounis綜合征(急性過敏性冠狀動脈痙攣?？蓪?dǎo)，致心肌梗死)的超敏反應(yīng)。也曾有死亡事件報道。也可能發(fā)生其他不太嚴(yán)重的即時性超敏反應(yīng)，如蕁麻疹和瘙癢。合并妊娠時，非腸道鐵劑給藥有誘發(fā)胎兒心動過緩的可能。
非腸道鐵劑治療時，類過敏/過敏反應(yīng)的早期癥狀可能表現(xiàn)為面部潮紅、急性發(fā)作的胸痛、背部疼痛、胸悶、呼吸困難等癥狀(Fishbane 反應(yīng))。此時應(yīng)停止輸注并評估患者的生命體征。這些癥狀在停用鐵劑后會迅速消失，在降低輸注速率重新給藥后通常不會復(fù)發(fā)。
對于本身過敏的患者,包括藥物過敏，以及有重度哮喘、濕疹或其他特異反應(yīng)性過敏史的患者，發(fā)生超敏反應(yīng)風(fēng)險會增加。有免疫性疾病或炎性疾病的患者(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎) ,非腸道鐵劑復(fù)合物給藥出現(xiàn)超敏反應(yīng)的風(fēng)險會增加。
如果給藥期間患者出現(xiàn)超敏反應(yīng)或不耐受，則必須立即停止給藥。應(yīng)具備心肺復(fù)蘇設(shè)備和處理急性過敏/類過敏反應(yīng)的設(shè)施，包括1:1000注射用腎上腺素溶液。另外可適當(dāng)?shù)亟o予抗組胺和/或皮質(zhì)類固醇治療。應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下，并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員在場時，才能進(jìn)行本品給藥。
每次治療后患者需要留觀至少30分鐘。以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。
2、鐵過載:遲發(fā)性皮膚卟啉病(PCT)患者、肝功能損害患者易發(fā)生鐵過載。避免對肝功能障礙[丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和/或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶>正常值上限的3倍]的患者使用腸外鐵劑:對患有肝功能障礙代償期的患者，應(yīng)在謹(jǐn)慎評估獲益/風(fēng)險后再給予腸外鐵劑。嚴(yán)密監(jiān)測鐵代謝指標(biāo)，以避免鐵過載。
3-.感染:在急性或慢性感染的情況下，應(yīng)謹(jǐn)慎使用非腸道鐵劑?；加芯Y的患者不應(yīng)使用異麥芽糖酐鐵注射液。
4、本品靜脈注射過快可能引發(fā)低血壓。
5、注射部位反應(yīng):給予本品治療時應(yīng)注意避免發(fā)生靜脈滲漏。注射部位的藥物外滲會刺激皮膚，可能引起注射部位的長期棕色變色。如發(fā)生靜脈滲漏，必須立即停止給藥。
6、有報道顯示，大劑量非腸道鐵劑[25 m|)給藥4小時后，抽取的血液樣品中血清呈棕色。非腸道鐵劑可使血清膽紅素水平呈假性提高和血精鈣水平假性降低。

藥理作用
異麥芽糖酐鐵注射液中的鐵與碳水化合物牢固結(jié)合后以球狀微粒形式存在于膠體溶液中，每個微粒包含-一個由鐵(II)原子與異麥芽糖酐五聚體螯合形成的與鐵蛋白相似的結(jié)構(gòu)，復(fù)合物中的鐵可以緩慢及可控的釋放而被機(jī)體利用,從而降低游離無機(jī)鐵(II) 所致毒性的風(fēng)險。在pH為5.0- 7.0的水溶液中，鐵以非離子水溶性形式存在。
毒理研究生殖毒性
大鼠中進(jìn)行結(jié)合生育力及胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗研究的結(jié)果顯示，給藥期覆蓋交配前(雄性給藥28天、雌性14天)、交配期直至妊娠第17天,劑量高達(dá)43 mgFe/kg/天,未見明顯的生育力異常及胚胎/胎仔發(fā)育毒性。兔妊娠期間(GD7-GD20)靜脈注射給予11、25、43 mg Fe/kg/天,高劑量組可見藥物相關(guān)的死亡、流產(chǎn)和/或早產(chǎn)，中、高劑量組可見藥物相關(guān)的外形、骨骼及臟器的畸形，母體全身毒性NOAEL為25 mg Fe/kg/天,相當(dāng)于AUCnasi 約40 ug*h/mL (4mg*h/dL)x胚胎/胎仔發(fā)育毒性的NOAEL. 為11mg Fe/kg/天(AUCiast 8.66ug*b/mL,相當(dāng)于0.866mg*h/dL)。提示在未產(chǎn)生明顯母體毒性時已出現(xiàn)胎仔發(fā)育毒性。