科素亞（氯沙坦鉀片） 50mg*7片

本品耐受性良好；不良反應(yīng)輕微且短暫，尚未發(fā)生因藥物不良反應(yīng)而需終止治療病例。應(yīng)用本品時(shí) 總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類(lèi)似。
在對(duì)原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照研究中，1％及以上用本品治療的病人中，與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1％的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對(duì)照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個(gè)別報(bào)道。
在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對(duì)照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1％及以上的不良反應(yīng)有：
氯沙坦鉀片(n=2085)
空白片(n=535)
全 身
腹 痛
1.7
1.7
乏力/疲勞
3.8
3.9
胸痛
1.1
2.6
水腫/腫脹
1.7
1.9
心血管系統(tǒng)
心悸
1.0
0.4
心動(dòng)過(guò)速
1.0
1.7
消化系統(tǒng)
腹瀉
1.9
1.9
消化不良
1.1
1.5
惡心
1.8
2.8
肌肉骨胳系統(tǒng)
背痛
1.6
1.1
肌肉痙攣
1.0
1.1
神經(jīng)/精神系統(tǒng)
頭暈
4.1
2.4
頭痛
14.1
17.2
失眠
1.1
0.7
呼吸系統(tǒng)
咳嗽
3.1
2.6
鼻充血
1.3
1.1
咽炎
1.5
2.6
竇性失調(diào)
1.0
1.3
上呼吸道感染
6.5
5.6
本品上市后已報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括：
過(guò)敏反應(yīng)：血管性水腫(包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門(mén)腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用用氯沙坦治療的病人中有極少報(bào)道。其中部分病人以前曾因服用包括
ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過(guò)血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克郝?舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報(bào)道。
胃腸道反應(yīng)：肝炎(少有報(bào)道)，肝功能異常。
血液系統(tǒng)：貧血。
肌肉骨胳系統(tǒng)：肌痛。
神經(jīng)/精神系統(tǒng)：偏頭痛。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽。
皮膚：蕁麻疹，瘙癢。
實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果
在原發(fā)性高血壓臨床對(duì)照試驗(yàn)中,很少有應(yīng)用本品的病人在實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義的變化。1.5％的病人出現(xiàn)高血鉀癥(血清鉀>5.5mEq/L)。ALT的升高較罕見(jiàn)，并在停藥后恢復(fù)正常。

過(guò)敏反應(yīng)：血管性水腫。見(jiàn)不良反應(yīng)
低血壓及電解質(zhì)／體液平衡失調(diào)
血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人)，可發(fā)生癥狀性低血壓，在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見(jiàn)用法用量)。
應(yīng)當(dāng)注意，在腎功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見(jiàn)電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒(méi)有患者因高鉀血癥中斷治療(見(jiàn)不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果)。
肝功能損害
藥代動(dòng)力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對(duì)有肝功能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量(見(jiàn)用法用量)。
腎功能損害
由于抑制了腎素一血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個(gè)體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報(bào)導(dǎo)；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。
對(duì)于腎功能依賴(lài)于腎素一血管緊張素一醛固酮系統(tǒng)活性的病人(如嚴(yán)重的充血性心力衰竭病人)，應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和／或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥以及(罕有)急性腎功能衰竭和／或死亡。使用氯沙坦治療也有類(lèi)似報(bào)道。
對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動(dòng)脈狹窄的病人，影響腎素—血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類(lèi)似的報(bào)導(dǎo)，停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。

已經(jīng)在年齡＞1個(gè)月至16歲的高血壓兒童中建立本品的抗高血壓作用。來(lái)自于足夠的兒童及成人對(duì)照研究和在兒童中使用的文獻(xiàn)報(bào)道的證據(jù)都支持本品在這些年齡組的運(yùn)用。
對(duì)50例高血壓兒童，年齡在＞1個(gè)月至＜16歲，每天一次口服氯沙坦劑量約為0.54－0.77mg/kg（平均劑量），進(jìn)行氯沙坦的藥代動(dòng)力學(xué)研究。在所有年齡組，氯沙坦均形成活性代謝物?？偟恼f(shuō)來(lái)，氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動(dòng)力學(xué)在所研究的各年齡組之間相似，與已有的成人藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)一致。
一項(xiàng)由177例年齡在6－16歲的高血壓兒童參加的臨床研究，體重≥20kg至＜50kg的病人，每天服用2.5，25或50mg的氯沙坦，體重≥50kg的病人每天服用5，50或100mg的氯沙坦。每天一次服用可降低谷值血壓，并呈劑量相關(guān)性。在所有的亞組人群（例如：年齡，Tanner分期，性別，種族）均觀察到氯沙坦的劑量相關(guān)性。然而所研究的最低劑量，2.5mg和5mg，相當(dāng)于平均每天0.7mg/kg的劑量，并沒(méi)有表現(xiàn)出與其他劑量一致的抗高血壓作用。在這項(xiàng)研究中，本品通常耐受性良好。
對(duì)于能吞咽片劑，體重在≥20kg至＜50kg的病人，推薦劑量為每天一次25mg。最大劑量可以增加到每天一次50mg。對(duì)于體重＞50kg的病人，起始劑量為每天一次50mg。最大劑量可以增加到每天一次100mg。
對(duì)血管容量不足的兒童病人，在服用本品前應(yīng)該糾正這些狀況。
兒童病人的不良事件情況與成人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的相似。
不推薦在腎小球?yàn)V過(guò)率＜30ml/min/1.73m2的兒童，肝臟受損的兒童中使用本品。由于沒(méi)有在新生兒中使用的數(shù)據(jù)，也不推薦使用本品。

在臨床藥動(dòng)學(xué)的研究中，已確認(rèn)和氫氯噻嗪、地高辛、華法林、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和紅霉素不具有臨床意義上的藥物相互作用。已有報(bào)道利福平和氟康唑可降低活性代謝產(chǎn)物水平。這些相互作用的臨床結(jié)果還沒(méi)有得到評(píng)價(jià)。
與其他抑制血管緊張紊Ⅱ及其作用的藥物一樣，本品與保鉀利尿藥（如：螺內(nèi)酯，氨苯蝶啶，阿米洛利）、補(bǔ)鉀劑、或含鉀的鹽代用品合用時(shí)，可導(dǎo)致血鉀升高。
與其他影響鈉排泄的藥物一樣，鋰的排泄可能會(huì)減少。因此如果鋰鹽和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑合用，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)血清鋰鹽水平。
非甾體抗炎藥物（NSAIDs）包括選擇性環(huán)氧合酶－2抑制劑（COX－2抑制劑）可能降低利尿劑和其他抗高血壓藥的作用。因此，血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的抗高血壓作用可能會(huì)被NSAIDs包括COX－2抑制劑削弱。
對(duì)一些正在服用非甾體抗炎藥物包括選擇性環(huán)氧合酶－2抑制劑治療的有腎功能損害的病人（如：老年或容量不足的病人，包括正在接受利尿劑治療的病人），同時(shí)服用血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑可能導(dǎo)致進(jìn)一步的腎功能損害，包括可能發(fā)生急性腎功能衰竭。這些作用通常是可逆的。因此，對(duì)腎功能不全的患者進(jìn)行聯(lián)合用藥治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。